DiabetesFlex - Вовлечение пациентов и показатели исходов, о которых сообщают пациенты, при диабете 1 типа
DiabetesFlex - Вовлечение пациентов и сообщаемые пациентами показатели исходов при диабете 1 типа: рандомизированное контролируемое исследование и интервью
Целью данного исследования является изучение влияния использования DiabetesFlex при лечении диабета по сравнению со стандартным лечением в отношении участия пациента и актуальности для конкретной группы лиц с СД1.
Исследователи предполагают, что использование DiabetesFlex приведет к более высокой степени вовлеченности пациентов, улучшению гликемического контроля и снижению общего количества консультаций по сравнению со стандартным лечением. Кроме того, исследователи стремятся определить, получит ли конкретная подгруппа в популяции с СД1 значительную пользу от вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) является хроническим заболеванием, и обеспечение индивидуального и эффективного лечения диабета является серьезной проблемой. Отсутствуют данные об оптимальной частоте амбулаторного обращения лиц с СД1.
Использование результатов, сообщаемых пациентами (PRO), в области лечения диабета ограничено и не существует в датском контексте. Сюда входят исследования, в которых измерение PRO сочетается с контролем диабета, участием пациентов и самоконтролем.
Исследование позволит получить знания и направления для переосмысления и оптимизации будущего управления лечением диабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aahurs University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет. Наличие СД1 более 1 года. Возможность пользоваться общим веб-сайтом здравоохранения на датском языке www.sundhed.dk. Быть психически здоровым Понимать и читать по-датски Доступ к Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДиабетФлекс
В рамках вмешательства DiabetesFlex пациентам предлагается 3 консультации в год. Одна обязательная консультация (30 минут). Присутствуют пациент, эндокринолог и диабетическая медсестра. Две дополнительные консультации, пациенты могут выбирать между очными консультациями, консультациями по телефону или отменить консультацию. Перед консультацией пациенты заполняют анкету AmbuFlex Diabetes и сдают образцы крови и мочи. На основании ответа пациента на анкету AmbuFlex Diabetes, результатов анализа крови и мочи медсестра диабетической клиники назначает пациенту очную консультацию, консультацию по телефону или без консультации с врачом-эндокринологом, медсестрой диабетической или диетолог. |
DiabetesFlex состоит из одной обязательной и двух дополнительных консультаций. Перед консультацией пациенты получают анкету AmbuFlex Diabetes. Анкета AmbuFlex Diabetes основана как на проверенных анкетах, так и на клиническом консенсусе. Анкета AmbuFlex Diabetes состоит из: вопроса о самочувствии SF36, индекса благополучия WHO-5. Вопросы, касающиеся: HgA1c, мониторинга артериального давления на дому, случаев гипогликемии, осложнений диабета, регулярной проверки зрения, регулярной проверки питания, эректильной дисфункции и периферической невропатии, шкалы PAID, тем, о которых пациенты могут захотеть поговорить с врачом, оценка пациентом необходимости лечения сахарного диабета. См. анкету AmbuFlex Diabetes на домашней странице: www.diabetesflex.auh.dk. |
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное лечение сахарного диабета состоит из 3 консультаций (по 15 минут) в год с лечащим врачом или диабетической медсестрой по очереди. Перед консультацией пациенты отправляют образец крови для измерения уровня HgA1c, образец мочи для измерения отношения мочи к альбумин-креатинину и другие образцы крови в зависимости от договоренностей, принятых на последней консультации. Один раз в год в связи с консультацией пациенты вместе заполняют шкалу «Проблемная область диабета» (PAID) (20). Кроме того, по мнению пациентов или медицинского работника, пациенты при необходимости обращаются к диетологу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Не меньшей эффективности по отношению к HbA1c
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья будет оцениваться по пунктам опросника SF-36.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Общее состояние здоровья будет оцениваться на исходном уровне и через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
|
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться с помощью Опросника грамотности в вопросах здоровья (подшкалы 6 и 9).
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Грамотность в вопросах здоровья будет измеряться на исходном уровне и через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
|
Самочувствие будут оценивать по Индексу благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Благополучие будет оцениваться на исходном уровне и через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
|
Активация пациента (PAM)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Показатели активности пациента (PAM) будут измеряться в начале исследования и через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
|
«Общие вопросы, касающиеся участия пациентов» подтверждены «DEFACTUM».
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Вовлеченность пациентов будет оцениваться на исходном уровне и через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
|
Проблемные области в шкале диабета (ОПЛАЧИВАЕМАЯ)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
PAID будет измеряться на исходном уровне и через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться в начале исследования и через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
|
Соотношение альбумина/креатинина в моче
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Соотношение альбумин/креатинин в моче будет измеряться исходно и через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
|
Количество и тип консультаций
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Консультации состоят из личных, телефонных, отмен, зарегистрированных неявок, и медицинский работник, участвующий в консультации, будет оцениваться через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Смертность будет измеряться через 15 месяцев.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiabetesFlex2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)