Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DiabetesFlex - Patientinvolvering och patientrapporterade resultatmått vid typ 1-diabetes

5 november 2020 uppdaterad av: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex - Patientinvolvering och patientrapporterade resultatmått vid typ 1-diabetes: En randomiserad kontrollerad studie och intervjustudie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av användningen av DiabetesFlex i diabetesvård jämfört med standardvård i relation till patientengagemang och relevans för specifik grupp av personer med T1DM.

Utredarna antar att användningen av DiabetesFlex kommer att leda till en högre grad av patientengagemang, förbättrad glykemisk kontroll och en minskning av det totala antalet konsultationer jämfört med standardvård. Vidare syftar utredarna till att identifiera om en specifik delpopulation inom T1DM-populationen kommer att dra betydande nytta av interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är ett kroniskt tillstånd och tillhandahållandet av individuell och effektiv diabetesvård är en stor utmaning. Det är en brist på bevis för den optimala frekvensen av att besöka polikliniker för personer med T1DM.

Användningen av patientrapporterade resultatmått (PRO) inom diabetesvårdsområdet är begränsad och inga existerande i en dansk kontext. Detta inkluderar studier, som kombinerar PRO-åtgärd med diabeteshantering, patientengagemang och självhantering.

Studien kommer att generera kunskap och vägledning för sätt att omformulera och optimera den framtida hanteringen av diabetesvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aahurs University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder över 18 år Har haft T1DM i mer än 1 år Kunna använda den danskspråkiga allmänna webbplatsen om sjukvården www.sundhed.dk Vara mentalt välfungerande Förstå och läsa danska Tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DiabetesFlex

I DiabetesFlex intervention erbjuds patienterna 3 konsultationer/år. En obligatorisk konsultation (30 minuter). Patienten, en endokrinolog och en diabetessköterska deltar.

Två valfria konsultationer, patienter kan välja mellan personliga konsultationer, en telefonkonsultation eller att avbryta konsultationen.

Inför konsultationerna fyller patienterna i AmbuFlex Diabetes-enkäten och levererar ett blod- och urinprov.

Baserat på patientens svar på AmbuFlex Diabetes-enkäten, resultatet av blodprovet och urinprovet, ger diabetessköterskan patienten en personlig konsultation, en telefonkonsultation eller ingen konsultation med en endokrinolog, en diabetessköterska eller en dietist.
Övrig: DiabetesFlex

DiabetesFlex består av en obligatorisk och två valfria konsultationer. Före konsultationerna får patienterna AmbuFlex Diabetes-enkäten.

AmbuFlex Diabetes frågeformulär är baserat på både validerade frågeformulär och klinisk konsensus. AmbuFlex Diabetes-enkäten består av: SF36 välbefinnandefråga, WHO-5 Wellbeing Index. Frågor rörande: HgA1c, hembaserad blodtrycksmätning, fall av hypoglykemi, diabeteskomplikationer, regelbunden ögonkontroll, regelbunden matkontroll, erektil dysfunktion och perifer neuropati, BETALD-skalan, Ämnen som patienter kanske vill prata med vårdpersonal om, patientens bedömning av behovet av diabetesvård. Se AmbuFlex Diabetes frågeformulär på hemsidan: www.diabetesflex.auh.dk.
Inget ingripande: Standardvård

Standard diabetesvård består av 3 konsultationer (15 minuter)/år turvis med läkare eller diabetessköterska.

Inför konsultationen skickar patienter in ett blodprov för mätning av HgA1c, urinprov för att mäta urin-albumin-kreatininförhållandet och andra blodprover beroende på arrangemang som gjordes vid senaste konsultationen.

En gång om året i samband med en konsultation fyller patienterna i Problem Area In Diabetes (PAID) (20) skalan tillsammans. Dessutom, baserat på patientens eller vårdpersonalens bedömning, träffar patienterna en dietist vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 15 månader
Non-inferioritet med avseende på HbA1c
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän hälsa kommer att bedömas med artiklar från SF-36 frågeformuläret
Tidsram: 15 månader
Allmän hälsa kommer att mätas vid baslinjen och efter 15 månader
15 månader
Hälsokompetens kommer att bedömas av The Health Literacy Questionnaire (underskala 6 och 9)
Tidsram: 15 månader
Hälsokompetens kommer att mätas vid baslinjen och efter 15 månader.
15 månader
Välbefinnande kommer att bedömas av WHO-5 Well-being Index
Tidsram: 15 månader
Välbefinnande kommer att mätas vid baslinjen och efter 15 månader.
15 månader
Patient Activated Measure (PAM)
Tidsram: 15 månader
Patient Activated Measure (PAM) kommer att mätas vid baslinjen och efter 15 månader.
15 månader
"Generiska frågor om patientengagemang" valideras av "DEFACTUM"
Tidsram: 15 månader
Patientmedverkan kommer att mätas vid baslinjen och efter 15 månader.
15 månader
Problemområdena i diabetesskalan (BETALT)
Tidsram: 15 månader
BETALT kommer att mätas vid baslinjen och efter 15 månader.
15 månader
Blodtryck
Tidsram: 15 månader
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och efter 15 månader.
15 månader
Urin albumin/kreatinin förhållande
Tidsram: 15 månader
Förhållandet mellan albumin och kreatinin i urin kommer att mätas vid baslinjen och efter 15 månader.
15 månader
Antal- och typkonsultationer
Tidsram: 15 månader
Konsultationer består av ansikte mot ansikte, telefon, avbokning, registrerad utebliven närvaro och vårdpersonal som är involverad i konsultationen kommer att mätas efter 15 månader
15 månader
Dödlighet
Tidsram: 15 månader
Dödligheten kommer att mätas efter 15 månader.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annesofie Lunde Jensen

Utredare

  • Huvudutredare: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DiabetesFlex2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera