DiabetesFlex - 제1형 당뇨병 환자 참여 및 환자 보고 결과 측정
DiabetesFlex - 제1형 당뇨병에서 환자 참여 및 환자 보고 결과 측정: 무작위 대조 시험 및 인터뷰 연구
이 연구의 목적은 T1DM을 가진 특정 그룹의 환자 참여 및 관련성과 관련하여 표준 치료와 비교하여 당뇨병 치료에서 DiabetesFlex 사용의 효과를 조사하는 것입니다.
연구자들은 DiabetesFlex를 사용하면 표준 치료에 비해 환자 참여도가 높아지고 혈당 조절이 개선되며 총 상담 횟수가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한, 조사관은 T1DM 인구 내의 특정 하위 집단이 개입으로부터 상당한 이점을 얻을 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
진성 당뇨병(DM)은 만성 질환이며 개별적이고 효과적인 당뇨병 치료를 제공하는 것이 주요 과제입니다. T1DM을 가진 사람을 위한 외래 환자 클리닉에 참석하는 최적의 빈도에 대한 증거가 부족합니다.
당뇨병 치료 영역에서 환자 보고 결과(PRO) 측정의 사용은 제한적이며 덴마크의 맥락에서는 존재하지 않습니다. 여기에는 PRO 측정과 당뇨병 관리, 환자 참여 및 자가 관리를 결합한 연구가 포함됩니다.
이 연구는 당뇨병 치료의 미래 관리를 재구성하고 최적화하는 방법에 대한 지식과 방향을 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Aahurs University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 1년 이상 T1DM을 앓았음 건강 관리에 대한 덴마크어 일반 웹사이트 사용 가능 www.sundhed.dk 정신적으로 잘 기능함 덴마크어 이해 및 읽기 인터넷 액세스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: DiabetesFlex
DiabetesFlex 중재에서는 환자에게 연간 3회의 상담이 제공됩니다. 1회의 필수 상담(30분). 환자, 내분비 전문의, 당뇨병 전문 간호사가 참석합니다. 두 가지 옵션 상담, 환자는 대면 상담, 전화 상담 또는 상담 취소 중에서 선택할 수 있습니다. 상담에 앞서 환자는 AmbuFlex 당뇨병 설문지를 작성하고 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. AmbuFlex 당뇨병 설문지에 대한 환자의 응답, 혈액 샘플 및 소변 샘플 결과에 따라 당뇨병 간호사는 환자에게 대면 상담, 전화 상담 또는 내분비 전문의, 당뇨병 간호사와의 상담 없음을 배정합니다. 또는 영양사. |
DiabetesFlex는 필수 상담 1회와 선택 상담 2회로 구성됩니다. 상담 전에 환자는 AmbuFlex 당뇨병 설문지를 받습니다. AmbuFlex 당뇨병 설문지는 검증된 설문지와 임상적 합의를 기반으로 합니다. AmbuFlex 당뇨병 설문지는 SF36 웰빙 질문, WHO-5 웰빙 지수로 구성됩니다. 관련 질문: HgA1c, 가정 기반 혈압 모니터링, 저혈당증, 당뇨병 합병증, 정기 시력 검사, 정기 음식 검사, 발기 부전 및 말초 신경병증, PAID 척도, 환자가 의료 전문가와 상담할 수 있는 주제, 당뇨병 치료의 필요성에 대한 환자의 평가. 홈페이지에서 AmbuFlex 당뇨병 설문지를 보십시오: www.diabetesflex.auh.dk. |
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 당뇨병 관리는 의사 또는 당뇨병 간호사가 번갈아 가며 1년에 3회(15분)의 상담으로 구성됩니다. 상담에 앞서 환자는 HgA1c 측정을 위한 혈액 샘플, 소변-알부민 크레아티닌 비율 측정을 위한 소변 샘플 및 마지막 상담에서 이루어진 준비에 따라 기타 혈액 샘플을 보냅니다. 상담과 관련하여 1년에 1회, 환자분들이 PAID(Problem Area In Diabetes)(20) 척도를 함께 작성합니다. 또한 환자 또는 의료 전문가의 판단에 따라 환자는 필요할 때 영양사를 찾습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 15 마운트
|
HbA1c에 대한 비열등성
|
15 마운트
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 건강은 SF-36 설문지의 항목으로 평가됩니다.
기간: 15 마운트
|
일반 건강은 기준선과 15개월 후 측정됩니다.
|
15 마운트
|
|
Health Literacy는 The Health Literacy Questionnaire(하위 척도 6 및 9)로 평가됩니다.
기간: 15 마운트
|
건강 문해력은 기준선과 15개월 후에 측정됩니다.
|
15 마운트
|
|
웰빙은 WHO-5 웰빙 지수에 의해 평가됩니다.
기간: 15 마운트
|
웰빙은 기준선과 15개월 후에 측정됩니다.
|
15 마운트
|
|
환자 활성화 측정(PAM)
기간: 15 마운트
|
PAM(Patient Activated Measure)은 기준선과 15개월 후에 측정됩니다.
|
15 마운트
|
|
"환자 참여에 관한 일반적인 질문"은 "DEFACTUM"에 의해 확인됩니다.
기간: 15 마운트
|
환자 참여도는 기준선과 15개월 후에 측정됩니다.
|
15 마운트
|
|
당뇨병 척도(PAID)의 문제 영역
기간: 15 마운트
|
PAID는 기준선과 15개월 후에 측정됩니다.
|
15 마운트
|
|
혈압
기간: 15 마운트
|
혈압은 기준선과 15개월 후에 측정됩니다.
|
15 마운트
|
|
소변 알부민/크레아티닌 비율
기간: 15 마운트
|
소변 알부민/크레아티닌 비율은 기준선과 15개월 후에 측정됩니다.
|
15 마운트
|
|
번호 및 유형 상담
기간: 15 마운트
|
상담은 대면, 전화, 취소, 불참 등록으로 이루어지며, 상담에 참여한 의료인은 15일 이후 측정
|
15 마운트
|
|
인류
기간: 15 마운트
|
사망률은 15개월 후에 측정됩니다.
|
15 마운트
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한포도당 수송체 제1형 결핍 증후군 | GLUT1 결핍 증후군 | GLUT-1 결핍 증후군 | 포도당 수송 체 Type1 (GLUT-1) 결핍미국