Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiabetesFlex - Potilaiden osallistuminen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset tyypin 1 diabeteksessa

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex - Potilaiden osallistuminen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset tyypin 1 diabeteksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja haastattelututkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia DiabetesFlexin käytön vaikutusta diabeteksen hoidossa tavanomaiseen hoitoon verrattuna suhteessa potilaiden osallistumiseen ja merkitykseen tietylle T1DM-potilasryhmälle.

Tutkijat olettavat, että DiabetesFlexin käyttö lisää potilaiden osallistumista, parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää käyntien kokonaismäärää normaaliin hoitoon verrattuna. Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan, hyötyykö T1DM-populaation tietty alapopulaatio merkittävästi interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, ja yksilöllisen ja tehokkaan diabeteksen hoidon tarjoaminen on suuri haaste. T1DM-potilaiden poliklinikan optimaalisesta käyntitiheydestä ei ole näyttöä.

Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) käyttö diabeteksen hoitoalueella on rajallista, eikä niitä ole olemassa Tanskassa. Tämä sisältää tutkimukset, joissa PRO-mittaus yhdistetään diabeteksen hallintaan, potilaiden osallistumiseen ja itsehoitoon.

Tutkimus tuottaa tietoa ja ohjeita diabeteksen hoidon tulevaisuuden hallinnan uudelleenkehystämiseen ja optimointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aahurs University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä yli 18 vuotta Ollut T1DM yli 1 vuoden Pystyt käyttämään tanskankielistä yleistä terveydenhuollon verkkosivustoa www.sundhed.dk Ole henkisesti hyvin toimiva Ymmärrä ja lue tanskalainen pääsy Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DiabetesFlex

DiabetesFlex-interventiossa potilaille tarjotaan 3 konsultaatiota/vuosi. Yksi pakollinen konsultaatio (30 minuuttia). Paikalla on potilas, endokrinologi ja diabeteshoitaja.

Kaksi valinnaista konsultaatiota, potilaat voivat valita kasvokkain, puhelinneuvonnan tai neuvottelun peruuttamisen välillä.

Ennen konsultaatioita potilaat täyttävät AmbuFlex Diabetes -kyselylomakkeen ja toimittavat veri- ja virtsanäytteen.

Potilaan AmbuFlex Diabetes -kyselyyn saamansa vastauksen, verinäytteen ja virtsanäytteen tuloksen perusteella diabeteshoitaja määrää potilaan kasvokkain, puhelinneuvontaan tai ei konsultaatioon endokrinologin, diabeteshoitajan kanssa. tai ravitsemusterapeutti.
Muut: DiabetesFlex

DiabetesFlex koostuu yhdestä pakollisesta ja kahdesta valinnaisesta konsultaatiosta. Ennen konsultaatiota potilaat saavat AmbuFlex Diabetes -kyselylomakkeen.

AmbuFlex Diabetes -kysely perustuu sekä validoituihin kyselylomakkeisiin että kliiniseen konsensukseen. AmbuFlex Diabetes -kyselylomake koostuu: SF36 hyvinvointikysymys, WHO-5 Well-being Index. Kysymyksiä koskien: HgA1c, kotona tehtävä verenpaineen seuranta, hypoglykemiatapaukset, diabeteksen komplikaatiot, säännöllinen näöntarkastus, säännöllinen ruokatarkastus, erektiohäiriöt ja perifeerinen neuropatia, PAID-asteikko, aiheet, joista potilaat saattavat haluta keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, potilaan arvio diabeteksen hoidon tarpeesta. Katso AmbuFlex Diabetes -kysely kotisivulta: www.diabetesflex.auh.dk.
Ei väliintuloa: Normaali hoito

Vakiodiabeteksen hoitoon kuuluu 3 konsultaatiota (15 minuuttia)/vuosi vuorotellen lääkärin tai diabeteshoitajan kanssa.

Ennen konsultaatiota potilaat lähettävät verinäytteen HgA1c-mittaukseen, virtsanäytteen virtsan ja albumiinin kreatiniinisuhteen mittaamiseen sekä muita verinäytteitä viimeisellä konsultaatiolla tehdyistä järjestelyistä riippuen.

Kerran vuodessa konsultaatioon liittyen potilaat täyttävät yhdessä Diabetes-ongelma-alueen (PAID) (20) -asteikon. Lisäksi potilaan tai terveydenhuollon ammattilaisen arvion perusteella potilaat käyvät tarvittaessa ravitsemusterapeutin luona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 15 mounth
Ei-inferiority HbA1c:n suhteen
15 mounth

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistä terveyttä arvioidaan SF-36-kyselyn kohtien perusteella
Aikaikkuna: 15 mounth
Yleinen terveys mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden kuluttua
15 mounth
Terveyslukutaitoa arvioidaan The Health Literacy Questionnaire -kyselyllä (alaasteikko 6 ja 9)
Aikaikkuna: 15 mounth
Terveyslukutaito mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden kuluttua.
15 mounth
Hyvinvointia arvioidaan WHO-5-hyvinvointiindeksillä
Aikaikkuna: 15 mounth
Hyvinvointia mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden kuluttua.
15 mounth
Patient Activated Measure (PAM)
Aikaikkuna: 15 mounth
Patient Activated Measure (PAM) mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden kuluttua.
15 mounth
"DEFACTUM" vahvistaa "yleiset kysymykset potilaiden osallistumisesta"
Aikaikkuna: 15 mounth
Potilaan osallistuminen mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden kuluttua.
15 mounth
Diabetes-asteikon ongelma-alueet (MAKSUT)
Aikaikkuna: 15 mounth
MAKSUT mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden kuluttua.
15 mounth
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 mounth
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden kuluttua.
15 mounth
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 15 mounth
virtsan albumiini/kreatiniinisuhde mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden kuluttua.
15 mounth
Neuvottelujen lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 15 mounth
Neuvottelut koostuvat kasvokkain, puhelimitse, peruutuksista, ilmoittautuneista poissaoloista ja konsultaatioon osallistuva terveydenhuollon ammattilainen mitataan 15 kk:n jälkeen
15 mounth
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 15 mounth
Kuolleisuus mitataan 15 kuukauden kuluttua.
15 mounth

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annesofie Lunde Jensen

Tutkijat

  • Päätutkija: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DiabetesFlex2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa