DiabetesFlex - 1型糖尿病における患者の関与と患者報告によるアウトカム測定
DiabetesFlex - 1 型糖尿病における患者の関与と患者報告のアウトカム指標: 無作為化対照試験とインタビュー研究
この研究の目的は、糖尿病ケアにおけるDiabetesFlexの使用の効果を、標準ケアと比較して、患者の関与と特定の1型糖尿病患者グループとの関連性に関して調査することです。
研究者らは、DiabetesFlex を使用することで、標準治療と比較して、患者の関与度が高まり、血糖コントロールが改善され、診察の総数が減少するという仮説を立てています。 さらに、研究者は、1 型糖尿病集団内の特定の部分集団が介入から大きな恩恵を受けるかどうかを特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病 (DM) は慢性疾患であり、個々の効果的な糖尿病ケアを提供することは大きな課題です。 1 型糖尿病患者の外来診療の最適な頻度に関するエビデンスは不足しています。
糖尿病ケア領域での患者報告アウトカム (PRO) 測定の使用は限られており、デンマークのコンテキストには存在しません。 これには、PRO 測定と糖尿病管理、患者の関与および自己管理を組み合わせた研究が含まれます。
この研究は、糖尿病ケアの将来の管理を再構築し、最適化する方法に関する知識と方向性を生み出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aahurs University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上 1 型糖尿病を 1 年以上患っている ヘルスケアに関するデンマーク語の一般的な Web サイト www.sundhed.dk を使用できる 精神的に正常に機能していること デンマーク語を理解して読むこと インターネットへのアクセス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糖尿病フレックス
DiabetesFlex 介入では、患者は年に 3 回の診察を受けることができます。 1回の必須相談（30分）。 患者、内分泌専門医、糖尿病看護師が出席します。 2つのオプションのコンサルテーションで、患者は対面コンサルテーション、電話コンサルテーション、またはコンサルテーションのキャンセルから選択できます。 診察の前に、患者は AmbuFlex 糖尿病アンケートに記入し、血液と尿のサンプルを提供します。 AmbuFlex 糖尿病アンケートへの患者の回答、血液サンプルと尿サンプルの結果に基づいて、糖尿病看護師は患者を対面相談、電話相談、または内分泌専門医や糖尿病看護師との相談なしに割り当てます。または栄養士。 |
DiabetesFlex は、1 つの必須のコンサルテーションと 2 つのオプションのコンサルテーションで構成されます。 診察の前に、患者は AmbuFlex 糖尿病アンケートを受け取ります。 AmbuFlex 糖尿病アンケートは、検証済みのアンケートと臨床的コンセンサスの両方に基づいています。 AmbuFlex 糖尿病アンケートは、SF36 の健康に関する質問、WHO-5 の健康指標から構成されています。 質問事項：HgA1c、家庭での血圧モニタリング、低血糖の発生、糖尿病の合併症、定期的な目のチェック、定期的な食事のチェック、勃起不全および末梢神経障害、PAID スケール、患者が医療専門家に相談したいトピック、糖尿病ケアの必要性に関する患者の評価。 ホームページ www.diabetesflex.auh.dk で AmbuFlex 糖尿病アンケートをご覧ください。 |
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介入なし：標準ケア
標準的な糖尿病ケアは、医師または糖尿病看護師による年 3 回の診察 (15 分) で構成されます。 診察の前に、患者はHgA1cを測定するための血液サンプル、尿アルブミンクレアチニン比を測定するための尿サンプル、および最後の診察で行われた手配に応じて他の血液サンプルを送付します. 相談に関連して年に一度、患者は糖尿病の問題領域（PAID）（20）スケールに一緒に記入します。 さらに、患者または医療専門家の判断に基づいて、患者は必要に応じて栄養士の診察を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：15台
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HbA1cに関して非劣性
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15台
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康状態は、SF-36 アンケートの項目によって評価されます
時間枠：15台
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一般的な健康状態は、ベースライン時と 15 か月後に測定されます
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15台
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ヘルス リテラシーは、ヘルス リテラシー アンケート (サブ スケール 6 および 9) によって評価されます。
時間枠：15台
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ヘルス リテラシーは、ベースライン時と 15 か月後に測定されます。
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15台
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ウェルビーイングは、WHO-5 ウェルビーイング インデックスによって評価されます
時間枠：15台
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健康状態は、ベースライン時と 15 か月後に測定されます。
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15台
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患者活性化測定 (PAM)
時間枠：15台
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患者活性化測定（PAM）は、ベースライン時および15か月後に測定されます。
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15台
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「患者の関与に関する一般的な質問」は「DEFACTUM」によって検証されます
時間枠：15台
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患者の関与は、ベースライン時および15か月後に測定されます。
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15台
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糖尿病スケールの問題領域 (PAID)
時間枠：15台
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PAID は、ベースライン時および 15 か月後に測定されます。
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15台
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血圧
時間枠：15台
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血圧は、ベースライン時および15か月後に測定されます。
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15台
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尿アルブミン/クレアチニン比
時間枠：15台
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尿アルブミン/クレアチニン比は、ベースライン時および15か月後に測定されます。
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15台
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数と種類のご相談
時間枠：15台
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相談内容は、対面、電話、キャンセル、登録欠席のいずれかで、相談に応じた医療従事者は15か月後に測定します。
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15台
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死亡
時間枠：15台
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死亡率は15ヶ月後に測定されます。
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15台
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Annesofie L. Jensen, Postdoc、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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