Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DiabetesFlex - Patiëntbetrokkenheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij diabetes type 1

5 november 2020 bijgewerkt door: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex - Patiëntbetrokkenheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij diabetes type 1: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial en interviewstudie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van DiabetesFlex in diabeteszorg in vergelijking met standaardzorg in relatie tot patiëntbetrokkenheid en relevantie voor een specifieke groep personen met T1DM.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van DiabetesFlex zal leiden tot een hogere mate van patiëntbetrokkenheid, verbeterde glykemische controle en een afname van het totale aantal consulten in vergelijking met standaardzorg. Bovendien willen de onderzoekers nagaan of een specifieke subpopulatie binnen de T1DM-populatie significant baat zal hebben bij de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes Mellitus (DM) is een chronische aandoening en het bieden van individuele en effectieve diabeteszorg is een grote uitdaging. Er is een gebrek aan bewijs over de optimale frequentie van het bezoeken van poliklinieken voor personen met T1DM.

Het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) in de diabeteszorg is beperkt en bestaat niet in een Deense context. Dit omvat studies die PRO-meting combineren met diabetesmanagement, patiëntbetrokkenheid en zelfmanagement.

De studie zal kennis en aanwijzingen genereren voor manieren om het toekomstige management van diabeteszorg opnieuw vorm te geven en te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aahurs University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 18 jaar Al meer dan 1 jaar T1DM hebben De Deenstalige algemene website over gezondheidszorg kunnen gebruiken www.sundhed.dk Geestelijk goed functioneren Begrijp en lees Deens Toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DiabetesFlex

Bij de DiabetesFlex-interventie krijgen patiënten 3 consulten/jaar aangeboden. Eén verplicht consult (30 minuten). De patiënt, een endocrinoloog en een diabetesverpleegkundige zijn aanwezig.

Twee optionele consulten, patiënten kunnen kiezen tussen face-to-face consulten, een telefonisch consult of het consult annuleren.

Voorafgaand aan het consult vullen patiënten de AmbuFlex Diabetes vragenlijst in en leveren ze een bloed- en urinemonster af.

Op basis van het antwoord van de patiënt op de AmbuFlex Diabetes vragenlijst, de uitslag van het bloedmonster en het urinemonster wijst de diabetesverpleegkundige de patiënt toe aan een face-to-face consult, een telefonisch consult of geen consult met een endocrinoloog, een diabetesverpleegkundige of een diëtist.
Ander: DiabetesFlex

DiabetesFlex bestaat uit één verplicht en twee facultatieve consulten. Voorafgaand aan de consulten ontvangen patiënten de AmbuFlex Diabetes vragenlijst.

De AmbuFlex Diabetes vragenlijst is gebaseerd op zowel gevalideerde vragenlijsten als klinische consensus. De AmbuFlex Diabetes vragenlijst bestaat uit: SF36 welzijnsvraag, WHO-5 welzijnsindex. Vragen over: HgA1c, bloeddrukmeting thuis, incidenten van hypoglykemie, diabetescomplicaties, regelmatige oogcontrole, regelmatige voedselcontrole, erectiestoornissen en perifere neuropathie, De PAID-schaal, Onderwerpen waarover patiënten mogelijk met de zorgverlener willen praten, de evaluatie van de patiënt van de behoefte aan diabeteszorg. Bekijk de AmbuFlex Diabetes vragenlijst op de homepage: www.diabetesflex.auh.dk.
Geen tussenkomst: Standaard zorg

Standaard diabeteszorg bestaat uit 3 consulten (15 minuten) per jaar met beurtelings een arts of een diabetesverpleegkundige.

Patiënten sturen voorafgaand aan het consult een bloedmonster in voor het meten van HgA1c, een urinemonster voor het meten van de urine-albumine creatinine ratio en andere bloedmonsters afhankelijk van de gemaakte afspraken in het laatste consult.

Eén keer per jaar vullen patiënten in verband met een consult samen de Problem Area In Diabetes (PAID) (20) schaal in. Bovendien gaan patiënten, op basis van het oordeel van de patiënt of de zorgverlener, naar een diëtist wanneer dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 15 maanden
Non-inferioriteit ten opzichte van HbA1c
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algemene gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van items uit de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 15 maanden
De algemene gezondheid wordt gemeten bij aanvang en na 15 maanden
15 maanden
Gezondheidsvaardigheden worden getoetst met de vragenlijst Gezondheidsvaardigheden (subschaal 6 en 9)
Tijdsspanne: 15 maanden
Gezondheidsvaardigheden worden gemeten bij aanvang en na 15 maanden.
15 maanden
Welzijn wordt beoordeeld door de WHO-5 Welzijnsindex
Tijdsspanne: 15 maanden
Het welzijn wordt gemeten bij aanvang en na 15 maanden.
15 maanden
Door patiënt geactiveerde meting (PAM)
Tijdsspanne: 15 maanden
Patient Activated Measure (PAM) wordt gemeten bij aanvang en na 15 maanden.
15 maanden
"Algemene vragen over patiëntenbetrokkenheid" wordt gevalideerd door "DEFACTUM"
Tijdsspanne: 15 maanden
Betrokkenheid van de patiënt zal worden gemeten bij baseline en na 15 maanden.
15 maanden
De probleemgebieden in Diabetes Scale (PAID)
Tijdsspanne: 15 maanden
BETAALD wordt gemeten bij baseline en na 15 maanden.
15 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 15 maanden
De bloeddruk wordt bij aanvang en na 15 maanden gemeten.
15 maanden
Urine-albumine/creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 15 maanden
De albumine/creatinine-ratio in de urine wordt gemeten bij baseline en na 15 maanden.
15 maanden
Aantal en type consulten
Tijdsspanne: 15 maanden
Consult bestaat uit face-to-face, telefonisch, afmelden, geregistreerde afwezigheid en bij het consult betrokken zorgverlener wordt na 15 maanden gemeten
15 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 15 maanden
Sterfte wordt gemeten na 15 maanden.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annesofie Lunde Jensen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DiabetesFlex2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren