Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DiabetesFlex — Zaangażowanie pacjentów i zgłaszane przez pacjentów miary wyników leczenia cukrzycy typu 1

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex — Zaangażowanie pacjentów i zgłaszane przez pacjentów miary wyników w cukrzycy typu 1: randomizowana, kontrolowana próba i badanie z wywiadem

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stosowania DiabetesFlex w opiece diabetologicznej w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do zaangażowania pacjentów i przydatności dla określonej grupy osób z T1DM.

Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie DiabetesFlex doprowadzi do większego zaangażowania pacjenta, lepszej kontroli glikemii i zmniejszenia całkowitej liczby konsultacji w porównaniu ze standardową opieką. Ponadto badacze dążą do ustalenia, czy określona subpopulacja w populacji T1DM odniesie znaczące korzyści z interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, a zapewnienie indywidualnej i skutecznej opieki diabetologicznej stanowi duże wyzwanie. Brakuje dowodów na optymalną częstotliwość zgłaszania się do poradni dla osób z T1DM.

Stosowanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w obszarze opieki nad cukrzycą jest ograniczone i nie istnieje w kontekście duńskim. Obejmuje to badania, które łączą pomiar PRO z leczeniem cukrzycy, zaangażowaniem pacjentów i samokontrolą.

Badanie dostarczy wiedzy i wskazówek dotyczących sposobów przeformułowania i optymalizacji przyszłego zarządzania opieką diabetologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aahurs University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat Choruje na T1DM od ponad 1 roku Być w stanie korzystać z ogólnoduńskiej strony internetowej poświęconej opiece zdrowotnej www.sundhed.dk Być dobrze funkcjonującym psychicznie Rozumieć i czytać po duńsku Dostęp do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cukrzyca Flex

W ramach interwencji DiabetesFlex pacjentom proponuje się 3 konsultacje/rok. Jedna obowiązkowa konsultacja (30 minut). Przybywa pacjent, endokrynolog i pielęgniarka diabetologiczna.

Dwie fakultatywne konsultacje, pacjent ma do wyboru konsultację bezpośrednią, konsultację telefoniczną lub odwołanie konsultacji.

Przed konsultacjami pacjenci wypełniają kwestionariusz AmbuFlex Diabetes oraz dostarczają próbkę krwi i moczu.

Na podstawie odpowiedzi pacjenta na kwestionariusz AmbuFlex Diabetes, wyniku pobrania krwi i moczu pielęgniarka diabetologiczna kieruje pacjenta na konsultację bezpośrednią, konsultację telefoniczną lub brak konsultacji z endokrynologiem, pielęgniarką diabetologiczną lub dietetykiem.
Inny: Cukrzyca Flex

DiabetesFlex składa się z jednej obowiązkowej i dwóch fakultatywnych konsultacji. Przed konsultacjami pacjenci otrzymują kwestionariusz AmbuFlex Diabetes.

Kwestionariusz AmbuFlex Diabetes opiera się zarówno na zatwierdzonych kwestionariuszach, jak i na konsensusie klinicznym. Kwestionariusz AmbuFlex Diabetes składa się z: pytania dotyczącego samopoczucia SF36, wskaźnika samopoczucia WHO-5. Pytania dotyczące: HgA1c, domowego monitorowania ciśnienia krwi, incydentów hipoglikemii, powikłań cukrzycy, regularnych badań wzroku, regularnych kontroli żywności, zaburzeń erekcji i neuropatii obwodowej, Skali PAID, Tematów, o których pacjenci mogą chcieć porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia, ocena przez pacjenta potrzeby opieki diabetologicznej. Zobacz kwestionariusz AmbuFlex Diabetes na stronie głównej: www.diabetesflex.auh.dk.
Brak interwencji: Opieka standardowa

Standardowa opieka diabetologiczna obejmuje 3 konsultacje (15 minut) rocznie z lekarzem lub pielęgniarką diabetologiczną na zmianę.

Przed konsultacją pacjenci przesyłają próbkę krwi do oznaczenia HgA1c, mocz do oznaczenia stosunku albuminy do kreatyniny w moczu oraz inne próbki krwi w zależności od ustaleń dokonanych podczas ostatniej konsultacji.

Raz w roku w związku z konsultacją pacjenci wspólnie wypełniają skalę Problem Area In Diabetes (PAID) (20). Ponadto, w oparciu o ocenę pacjenta lub pracownika służby zdrowia, w razie potrzeby pacjenci zgłaszają się do dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 15 mies
Non-inferiority w odniesieniu do HbA1c
15 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą pozycji z kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 15 mies
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony na początku badania i po 15 miesiącach
15 mies
Wiedza o zdrowiu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza wiedzy o zdrowiu (podskale 6 i 9)
Ramy czasowe: 15 mies
Kompetencje zdrowotne będą mierzone na początku badania i po 15 miesiącach.
15 mies
Dobrostan zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5
Ramy czasowe: 15 mies
Dobrostan będzie mierzony na początku badania i po 15 miesiącach.
15 mies
Pomiar aktywowany przez pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 15 mies
Miara aktywowana przez pacjenta (PAM) zostanie zmierzona na początku badania i po 15 miesiącach.
15 mies
„Ogólne pytania dotyczące zaangażowania pacjentów” są zatwierdzane przez „DEFACTUM”
Ramy czasowe: 15 mies
Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone na początku badania i po 15 miesiącach.
15 mies
Obszary problemowe w skali cukrzycy (PŁATNE)
Ramy czasowe: 15 mies
PAID będzie mierzony na początku i po 15 miesiącach.
15 mies
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 mies
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i po 15 miesiącach.
15 mies
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 15 mies
stosunek albumina/kreatynina w moczu będzie mierzony na początku badania i po 15 miesiącach.
15 mies
Liczba i rodzaj konsultacji
Ramy czasowe: 15 mies
Konsultacje składają się z konsultacji osobistych, telefonicznych, anulowanych, zarejestrowanych nieobecności i pracowników służby zdrowia biorących udział w konsultacjach, będą mierzone po 15 miesiącach
15 mies
Śmiertelność
Ramy czasowe: 15 mies
Śmiertelność zostanie zmierzona po 15 miesiącach.
15 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annesofie Lunde Jensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiabetesFlex2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj