Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DiabetesFlex - Patientinddragelse og patientrapporterede resultatmål ved type 1-diabetes

5. november 2020 opdateret af: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex - Patientinvolvering og patientrapporterede resultatmål i type 1-diabetes: En randomiseret kontrolleret undersøgelse og interviewundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​brugen af ​​DiabetesFlex i diabetesbehandling sammenlignet med standardbehandling i forhold til patientinddragelse og relevans for en specifik gruppe af personer med T1DM.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​DiabetesFlex vil føre til en højere grad af patientinddragelse, forbedret glykæmisk kontrol og et fald i det samlede antal konsultationer sammenlignet med standardbehandling. Endvidere sigter efterforskerne på at identificere, om en specifik underpopulation inden for T1DM-populationen vil drage væsentligt fordel af interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk tilstand, og tilvejebringelse af individuel og effektiv diabetesbehandling er en stor udfordring. Det er mangel på evidens for den optimale frekvens af at komme i ambulatorier for personer med T1DM.

Anvendelsen af ​​patientrapporterede resultatmål (PRO) på diabetesområdet er begrænset og eksisterer ikke i en dansk kontekst. Dette omfatter undersøgelser, som kombinerer PRO-tiltag med diabetesbehandling, patientinddragelse og selvledelse.

Undersøgelsen vil generere viden og vejledninger til måder at omformulere og optimere den fremtidige styring af diabetesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aahurs University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 år Har haft T1DM i mere end 1 år Kunne bruge den dansksprogede generelle hjemmeside på sundhedsvæsenet www.sundhed.dk Være mentalt velfungerende Forstå og læse dansk Adgang til internet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DiabetesFlex

I DiabetesFlex intervention tilbydes patienter 3 konsultationer/år. Én obligatorisk konsultation (30 minutter). Patienten, en endokrinolog og en diabetessygeplejerske deltager.

To valgfrie konsultationer, patienter kan vælge mellem ansigt-til-ansigt konsultationer, en telefonkonsultation eller at aflyse konsultationen.

Forud for konsultationerne udfylder patienterne AmbuFlex Diabetes-spørgeskemaet og afleverer en blod- og urinprøve.

På baggrund af patientens svar på AmbuFlex Diabetes-spørgeskemaet, resultatet af blodprøven og urinprøven, tildeler diabetessygeplejersken patienten til en personlig konsultation, en telefonkonsultation eller ingen konsultation med en endokrinolog, en diabetessygeplejerske eller en diætist.
Andet: DiabetesFlex

DiabetesFlex består af en obligatorisk og to valgfri konsultationer. Inden konsultationerne modtager patienterne AmbuFlex Diabetes-spørgeskemaet.

AmbuFlex Diabetes-spørgeskemaet er baseret på både validerede spørgeskemaer og klinisk konsensus. AmbuFlex Diabetes spørgeskemaet består af: SF36 trivselsspørgsmål, WHO-5 Velvære Index. Spørgsmål vedrørende: HgA1c, hjemmebaseret blodtryksmonitorering, tilfælde af hypoglykæmi, diabeteskomplikationer, regelmæssig øjenkontrol, regelmæssig madkontrol, erektil dysfunktion og perifer neuropati, BETALT-skalaen, emner, som patienter måske ønsker at tale med sundhedspersonalet om, patientens vurdering af behovet for diabetesbehandling. Se AmbuFlex Diabetes spørgeskemaet på hjemmesiden: www.diabetesflex.auh.dk.
Ingen indgriben: Standard pleje

Standard diabetesbehandling består af 3 konsultationer (15 minutter)/år med en læge eller en diabetessygeplejerske på skift.

Forud for konsultationen indsender patienter en blodprøve til måling af HgA1c, urinprøve til måling af urin-albumin-kreatinin-forhold og andre blodprøver afhængigt af arrangementer lavet i den sidste konsultation.

En gang årligt i forhold til en konsultation udfylder patienterne Problem Area In Diabetes (PAID) (20)-skalaen sammen. Ud fra patienternes eller sundhedsprofessionelles vurdering opsøger patienterne desuden en diætist, når det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 15 måneder
Non-inferioritet med hensyn til HbA1c
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhed vil blive vurderet ved punkter fra SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 15 måneder
Generel sundhed vil blive målt ved baseline og efter 15 måneder
15 måneder
Sundhedskompetence vil blive vurderet af The Health Literacy Questionnaire (underskala 6 og 9)
Tidsramme: 15 måneder
Sundhedsfærdigheder vil blive målt ved baseline og efter 15 måneder.
15 måneder
Trivsel vil blive vurderet af WHO-5 Well-being Index
Tidsramme: 15 måneder
Trivsel vil blive målt ved baseline og efter 15 måneder.
15 måneder
Patient Activated Measure (PAM)
Tidsramme: 15 måneder
Patient Activated Measure (PAM) vil blive målt ved baseline og efter 15 måneder.
15 måneder
"Generiske spørgsmål vedrørende patientinddragelse" er valideret af "DEFACTUM"
Tidsramme: 15 måneder
Patientinvolvering vil blive målt ved baseline og efter 15 måneder.
15 måneder
Problemområderne i diabetesskalaen (PAID)
Tidsramme: 15 måneder
BETALT vil blive målt ved baseline og efter 15 måneder.
15 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 15 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og efter 15 måneder.
15 måneder
Urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 15 måneder
urin albumin/kreatinin forholdet vil blive målt ved baseline og efter 15 måneder.
15 måneder
Antal- og typekonsultationer
Tidsramme: 15 måneder
Konsultationer består af ansigt-til-ansigt, telefon, afbud, registreret udeblivelse og sundhedspersonale involveret i konsultationen vil blive målt efter 15 måneder
15 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 15 måneder
Dødeligheden vil blive målt efter 15 måneder.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annesofie Lunde Jensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiabetesFlex2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner