DiabetesFlex: participación del paciente y medidas de resultado informadas por el paciente en la diabetes tipo 1
DiabetesFlex: participación del paciente y medidas de resultado informadas por el paciente en la diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorio y un estudio de entrevista
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del uso de DiabetesFlex en el cuidado de la diabetes en comparación con el cuidado estándar en relación con la participación del paciente y la relevancia para un grupo específico de personas con DM1.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de DiabetesFlex conducirá a un mayor grado de participación del paciente, un mejor control glucémico y una disminución en el número total de consultas en comparación con la atención estándar. Además, los investigadores pretenden identificar si una subpoblación específica dentro de la población con DM1 se beneficiará significativamente de la intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una condición crónica, y la provisión de atención diabética individual y efectiva es un gran desafío. Hay una falta de evidencia sobre la frecuencia óptima de asistencia a consultas externas para personas con DM1.
El uso de medidas de resultados informados por el paciente (PRO) en el área de atención de la diabetes es limitado y no existe en el contexto danés. Esto incluye estudios que combinan la medida PRO con el control de la diabetes, la participación del paciente y el autocontrol.
El estudio generará conocimientos e instrucciones sobre formas de reformular y optimizar el manejo futuro de la atención de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aahurs University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener más de 18 años Tener DM1 durante más de 1 año Ser capaz de usar el sitio web general en danés sobre atención médica www.sundhed.dk Tener un buen funcionamiento mental Comprender y leer danés Acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DiabetesFlex
En la intervención DiabetesFlex se ofrecen 3 consultas/año a los pacientes. Una consulta obligatoria (30 minutos). Asiste el paciente, un endocrinólogo y una enfermera de diabetes. Dos consultas opcionales, los pacientes pueden elegir entre consultas presenciales, una consulta telefónica o cancelar la consulta. Antes de las consultas, los pacientes completan el cuestionario AmbuFlex Diabetes y entregan una muestra de sangre y orina. En función de la respuesta del paciente al cuestionario AmbuFlex Diabetes, el resultado de la muestra de sangre y la muestra de orina, la enfermera de diabetes asigna al paciente una consulta presencial, una consulta telefónica o ninguna consulta con un endocrinólogo, una enfermera de diabetes o un dietista. |
DiabetesFlex consta de una consulta obligatoria y dos opcionales. Antes de las consultas los pacientes reciben el cuestionario AmbuFlex Diabetes. El cuestionario AmbuFlex Diabetes se basa tanto en cuestionarios validados como en consensos clínicos. El cuestionario AmbuFlex Diabetes consta de: pregunta de bienestar SF36, índice de bienestar WHO-5. Preguntas relacionadas con: HgA1c, control de la presión arterial en el hogar, incidentes de hipoglucemia, complicaciones de la diabetes, revisión regular de la vista, revisión periódica de alimentos, disfunción eréctil y neuropatía periférica, la escala PAID, temas sobre los que los pacientes pueden querer hablar con el profesional de la salud, la evaluación del paciente de la necesidad de atención diabética. Vea el cuestionario AmbuFlex Diabetes en la página de inicio: www.diabetesflex.auh.dk. |
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Sin intervención: Atención estándar
La atención diabética estándar consta de 3 consultas (15 minutos) al año con un médico o una enfermera de diabetes por turnos. Antes de la consulta, los pacientes envían una muestra de sangre para medir la HgA1c, una muestra de orina para medir la relación orina-albúmina creatinina y otras muestras de sangre según los arreglos realizados en la última consulta. Una vez al año en relación con una consulta, los pacientes completan la escala Problem Area In Diabetes (PAID) (20) juntos. Además, según el criterio del paciente o del profesional de la salud, los pacientes acuden a un dietista cuando es necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 15 meses
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No inferioridad con respecto a HbA1c
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La salud general se evaluará mediante ítems del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 15 meses
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La salud general se medirá al inicio y después de 15 meses.
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15 meses
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La alfabetización en salud se evaluará mediante el Cuestionario de alfabetización en salud (subescala 6 y 9)
Periodo de tiempo: 15 meses
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La alfabetización en salud se medirá al inicio y después de 15 meses.
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15 meses
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El bienestar será evaluado por el Índice de Bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: 15 meses
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El bienestar se medirá al inicio y después de 15 meses.
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15 meses
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Medida activada por el paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 15 meses
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La Medida activada por el paciente (PAM) se medirá al inicio y después de 15 meses.
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15 meses
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"Preguntas genéricas sobre la participación del paciente" se valida con "DEFACTUM"
Periodo de tiempo: 15 meses
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La participación del paciente se medirá al inicio y después de 15 meses.
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15 meses
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La Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAGADO)
Periodo de tiempo: 15 meses
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PAGADO se medirá al inicio y después de 15 meses.
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15 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 15 meses
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La presión arterial se medirá al inicio y después de 15 meses.
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15 meses
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Relación albúmina/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 15 meses
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La proporción de albúmina/creatinina en orina se medirá al inicio y después de 15 meses.
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15 meses
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Número y tipo de consultas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Las consultas consisten en presenciales, telefónicas, cancelaciones, inasistencias registradas y el profesional sanitario que interviene en la consulta se medirá a los 15 meses
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15 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 15 meses
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La mortalidad se medirá a los 15 meses.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiabetesFlex2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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