Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DiabetesFlex – A betegek bevonása és a betegek által jelentett eredmények az 1-es típusú cukorbetegségben

2020. november 5. frissítette: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex – A betegek bevonása és a betegek által jelentett eredmények az 1-es típusú cukorbetegségben: Randomizált, kontrollált vizsgálat és interjú

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a DiabetesFlex alkalmazásának hatását a cukorbetegség kezelésében, összehasonlítva a standard ellátással, a betegek bevonásával és a T1DM-ben szenvedő személyek egy bizonyos csoportja számára való jelentőségével kapcsolatban.

A kutatók azt feltételezik, hogy a DiabetesFlex alkalmazása a betegek nagyobb mértékű bevonását, jobb glikémiás kontrollt és a konzultációk számának csökkenését eredményezi a szokásos ellátáshoz képest. Ezen túlmenően a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a T1DM-populáció egy bizonyos alpopulációja jelentős hasznot húz-e a beavatkozásból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) krónikus állapot, és az egyéni és hatékony cukorbetegség-ellátás biztosítása komoly kihívást jelent. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a T1DM-ben szenvedő betegek milyen optimális gyakorisággal járnak a járóbeteg-klinikákra.

A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérőszámok alkalmazása a cukorbetegség ellátási területén korlátozott, és dán kontextusban nem létezik. Ez magában foglalja azokat a tanulmányokat, amelyek a PRO-mértéket kombinálják a cukorbetegség kezelésével, a betegek bevonásával és önmenedzseléssel.

A tanulmány tudást és útmutatást fog generálni a cukorbetegség kezelésének újragondolásához és optimalizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aahurs University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti életkor Több mint 1 éve szenved T1DM-ben Legyen képes használni a dán nyelvű általános egészségügyi weboldalt www.sundhed.dk Legyen mentálisan jól működő Értse és olvassa el a dán Internet hozzáférést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DiabetesFlex

A DiabetesFlex beavatkozás során a betegeknek évente 3 konzultációt ajánlanak. Egy kötelező konzultáció (30 perc). A beteg, endokrinológus és cukorbeteg szakápoló vesz részt.

Két fakultatív konzultáció, a betegek választhatnak személyes konzultáció, telefonos konzultáció vagy a konzultáció lemondása között.

A konzultációk előtt a betegek kitöltik az AmbuFlex Diabetes kérdőívet, és vér- és vizeletmintát szállítanak.

A beteg AmbuFlex Diabetes kérdőívre adott válasza, a vérminta és a vizeletminta eredménye alapján a cukorbeteg ápolónő személyes konzultációra, telefonos konzultációra vagy konzultáció nélkül rendeli endokrinológus szakápolóval, diabetikus szakápolóval. vagy dietetikus.
Egyéb: DiabetesFlex

A DiabetesFlex egy kötelező és két választható konzultációból áll. A konzultációk előtt a betegek megkapják az AmbuFlex Diabetes kérdőívet.

Az AmbuFlex Diabetes kérdőív mind validált kérdőíveken, mind klinikai konszenzuson alapul. Az AmbuFlex Diabetes kérdőív a következőkből áll: SF36 jólléti kérdés, WHO-5 Well-being Index. Kérdések a következőkkel kapcsolatban: HgA1c, otthoni vérnyomásmérés, hipoglikémia, cukorbetegség szövődményei, rendszeres szemellenőrzés, rendszeres étkezési ellenőrzés, merevedési zavar és perifériás neuropátia, FIZETETT skála, Témák, amelyekről a betegeknek érdemes beszélniük az egészségügyi szakemberrel, a beteg értékelése a cukorbeteg ellátás szükségességéről. Tekintse meg az AmbuFlex Diabetes kérdőívet a honlapon: www.diabetesflex.auh.dk.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás

A normál cukorbetegség ellátása évente 3 (15 perc) konzultációból áll, felváltva orvossal vagy diabetikus nővérrel.

A betegek a konzultáció előtt vérmintát küldenek a HgA1c mérésére, vizeletmintát a vizelet-albumin kreatinin arány mérésére és egyéb vérmintákat a legutóbbi konzultáción történt intézkedésektől függően.

Évente egyszer egy konzultáció kapcsán a betegek együtt töltik ki a Problématerület a Diabetesben (PAID) (20) skálát. Továbbá a betegek vagy az egészségügyi szakember megítélése alapján a betegek szükség esetén dietetikushoz fordulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 15 mounth
Nem inferioritás a HbA1c tekintetében
15 mounth

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános egészségi állapotot az SF-36 kérdőív elemei alapján értékelik
Időkeret: 15 mounth
Az általános egészségi állapotot a kiinduláskor és 15 hónap után mérik
15 mounth
Az egészségműveltséget a The Health Literacy Questionnaire értékeli (6-os és 9-es alskála)
Időkeret: 15 mounth
Az egészségműveltséget a kiinduláskor és 15 hónap után mérik.
15 mounth
A jólétet a WHO-5 Well-being Index fogja értékelni
Időkeret: 15 mounth
A jólétet a kiinduláskor és 15 hónap elteltével mérik.
15 mounth
Beteg által aktivált mérés (PAM)
Időkeret: 15 mounth
A páciens által aktivált mérést (PAM) a kiinduláskor és 15 hónap elteltével mérik.
15 mounth
"A betegek bevonásával kapcsolatos általános kérdések" a "DEFACTUM" által érvényesítve
Időkeret: 15 mounth
A betegek érintettségét a kiinduláskor és 15 hónap elteltével mérik.
15 mounth
A cukorbetegség problémás területei (FIZETETT)
Időkeret: 15 mounth
A FIZETETT összeget az alapvonalon és 15 hónap után mérik.
15 mounth
Vérnyomás
Időkeret: 15 mounth
A vérnyomást a kiinduláskor és 15 hónap elteltével mérik.
15 mounth
A vizelet albumin/kreatinin aránya
Időkeret: 15 mounth
a vizelet albumin/kreatinin arányát a kiinduláskor és 15 hónap elteltével mérik.
15 mounth
Konzultációk száma és típusa
Időkeret: 15 mounth
A konzultáció személyes, telefonos, lemondási, regisztrált hiányzásból áll, és a konzultációba bevont egészségügyi szakember 15 óra után mér.
15 mounth
Halálozás
Időkeret: 15 mounth
A mortalitást 15 hónap elteltével mérik.
15 mounth

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annesofie Lunde Jensen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DiabetesFlex2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel