DiabetesFlex – Zapojení pacienta a pacientem hlášená výsledná opatření u diabetu 1. typu
DiabetesFlex – Zapojení pacientů a pacientem hlášená výsledná opatření u diabetu 1. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie a rozhovorová studie
Cílem této studie je prozkoumat efekt použití DiabetesFlex v péči o diabetiky ve srovnání se standardní péčí ve vztahu k zapojení pacienta a relevanci pro specifickou skupinu osob s T1DM.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití DiabetesFlex povede k vyšší míře zapojení pacienta, zlepšení kontroly glykémie a snížení celkového počtu konzultací ve srovnání se standardní péčí. Kromě toho se vyšetřovatelé zaměřují na identifikaci toho, zda konkrétní subpopulace v rámci populace T1DM bude mít z intervence významný prospěch.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes Mellitus (DM) je chronické onemocnění a poskytování individuální a účinné péče o diabetes je velkou výzvou. Chybí důkazy o optimální frekvenci docházky do ambulancí pro osoby s T1DM.
Využití opatření pacientem hlášených výsledků (PRO) v oblasti péče o diabetes je omezené a v dánském kontextu neexistuje. To zahrnuje studie, které kombinují měření PRO s léčbou diabetu, zapojením pacienta a sebeřízením.
Studie poskytne znalosti a pokyny pro způsoby, jak přeformulovat a optimalizovat budoucí řízení péče o diabetes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aahurs University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk nad 18 let Trpíte T1DM déle než 1 rok Být schopen používat obecné webové stránky v dánštině o zdravotní péči www.sundhed.dk Být duševně v pořádku Rozumět a číst dánština Přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DiabetesFlex
Při intervenci DiabetesFlex jsou pacientům nabídnuty 3 konzultace ročně. Jedna povinná konzultace (30 minut). Přichází pacient, endokrinolog a diabetologická sestra. Dvě volitelné konzultace, pacienti si mohou vybrat mezi osobní konzultací, telefonickou konzultací nebo konzultaci zrušit. Před konzultacemi pacienti vyplní dotazník AmbuFlex Diabetes a dodají vzorek krve a moči. Na základě odpovědi pacienta na dotazník AmbuFlex Diabetes, výsledku odběru krve a vzorku moči přiřadí diabetologická sestra pacienta k osobní konzultaci, telefonické konzultaci nebo bez konzultace s endokrinologem, diabetologickou sestrou. nebo dietologem. |
DiabetesFlex se skládá z jedné povinné a dvou nepovinných konzultací. Před konzultacemi pacienti obdrží dotazník AmbuFlex Diabetes. Dotazník AmbuFlex Diabetes je založen jak na validovaných dotaznících, tak na klinickém konsenzu. Dotazník AmbuFlex Diabetes se skládá z: SF36 otázky pohody, indexu pohody WHO-5. Otázky týkající se: HgA1c, domácího monitorování krevního tlaku, hypoglykémie, komplikací diabetu, pravidelných očních kontrol, pravidelných kontrol potravin, erektilní dysfunkce a periferní neuropatie, škály PLACENO, Témata, o kterých si pacienti mohou chtít promluvit se zdravotníkem, pacientovo hodnocení potřeby péče o diabetes. Prohlédněte si dotazník AmbuFlex Diabetes na domovské stránce: www.diabetesflex.auh.dk. |
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní diabetologická péče se skládá ze 3 konzultací (15 minut)/rok střídavě s lékařem nebo diabetologickou sestrou. Před konzultací pacienti zasílají vzorek krve na měření HgA1c, vzorek moči na měření poměru moč-albumin kreatinin a další vzorky krve v závislosti na domluvě na poslední konzultaci. Jednou ročně v souvislosti s konzultací pacienti společně vyplní stupnici problémové oblasti diabetu (PAID) (20). Kromě toho, na základě posouzení pacientů nebo zdravotníků, pacienti v případě potřeby navštěvují dietologa. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 15 měsíců
|
Non-inferiorita s ohledem na HbA1c
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový zdravotní stav bude hodnocen položkami z dotazníku SF-36
Časové okno: 15 měsíců
|
Celkový zdravotní stav bude měřen na začátku a po 15 měsících
|
15 měsíců
|
|
Zdravotní gramotnost bude hodnocena The Health Literacy Questionnaire (subškála 6 a 9)
Časové okno: 15 měsíců
|
Zdravotní gramotnost bude měřena na začátku a po 15 měsících.
|
15 měsíců
|
|
Pohoda bude hodnocena podle indexu pohody WHO-5
Časové okno: 15 měsíců
|
Pohoda bude měřena na začátku a po 15 měsících.
|
15 měsíců
|
|
Patient Activated Measure (PAM)
Časové okno: 15 měsíců
|
Patient Activated Measure (PAM) bude měřen na začátku a po 15 měsících.
|
15 měsíců
|
|
"Obecné otázky týkající se zapojení pacienta" je ověřeno "DEFACTUM"
Časové okno: 15 měsíců
|
Zapojení pacienta bude měřeno na začátku a po 15 měsících.
|
15 měsíců
|
|
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID)
Časové okno: 15 měsíců
|
PAID bude měřena na začátku a po 15 měsících.
|
15 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 15 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen na začátku a po 15 měsících.
|
15 měsíců
|
|
Poměr albumin/kreatinin v moči
Časové okno: 15 měsíců
|
Poměr albumin/kreatinin v moči bude měřen na začátku a po 15 měsících.
|
15 měsíců
|
|
Počet a typ konzultací
Časové okno: 15 měsíců
|
Konzultace se skládají z osobní, telefonické, stornované, registrované neúčasti a zdravotnický pracovník zapojený do konzultace bude měřen po 15 měsících
|
15 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 15 měsíců
|
Úmrtnost bude měřena po 15 měsících.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiabetesFlex2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSyndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1Spojené státy