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DiabetesFlex - Patientenbeteiligung und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen bei Typ-1-Diabetes

5. November 2020 aktualisiert von: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex - Patientenbeteiligung und von Patienten gemeldete Ergebnismessungen bei Typ-1-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie und Interviewstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von DiabetesFlex in der Diabetesversorgung im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Patientenbeteiligung und Relevanz für eine bestimmte Gruppe von Personen mit T1DM zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von DiabetesFlex im Vergleich zur Standardversorgung zu einem höheren Grad an Patientenbeteiligung, einer verbesserten glykämischen Kontrolle und einer Verringerung der Gesamtzahl der Konsultationen führen wird. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob eine bestimmte Subpopulation innerhalb der T1DM-Population signifikant von der Intervention profitieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung, und die Bereitstellung einer individuellen und effektiven Diabetesversorgung ist eine große Herausforderung. Es fehlt an Evidenz zur optimalen Häufigkeit des Besuchs von Ambulanzen für Personen mit T1DM.

Die Verwendung von patientenberichteten Ergebnismessungen (PRO) im Bereich der Diabetesversorgung ist begrenzt und im dänischen Kontext nicht vorhanden. Dazu gehören Studien, die PRO-Maßnahmen mit Diabetesmanagement, Patientenbeteiligung und Selbstmanagement kombinieren.

Die Studie wird Wissen und Anleitungen für Möglichkeiten zur Neuausrichtung und Optimierung des zukünftigen Managements der Diabetesversorgung generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aahurs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre T1DM seit mehr als 1 Jahr Psychisch gut funktionieren. Dänisch verstehen und lesen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DiabetesFlex

Bei der DiabetesFlex-Intervention werden den Patienten 3 Konsultationen pro Jahr angeboten. Eine obligatorische Konsultation (30 Minuten). Der Patient, ein Endokrinologe und eine Diabeteskrankenschwester nehmen teil.

Zwei optionale Konsultationen, Patienten können zwischen persönlichen Konsultationen, einer telefonischen Konsultation oder der Stornierung der Konsultation wählen.

Vor der Konsultation füllen die Patienten den AmbuFlex-Diabetes-Fragebogen aus und geben eine Blut- und Urinprobe ab.

Basierend auf der Antwort des Patienten auf den AmbuFlex-Diabetes-Fragebogen, dem Ergebnis der Blutprobe und der Urinprobe weist die Diabetes-Pflegekraft den Patienten einer persönlichen Beratung, einer telefonischen Beratung oder keiner Konsultation mit einem Endokrinologen, einer Diabetes-Pflegekraft zu oder Ernährungsberater.
Sonstiges: DiabetesFlex

DiabetesFlex besteht aus einer obligatorischen und zwei optionalen Konsultationen. Vor den Konsultationen erhalten die Patienten den AmbuFlex-Diabetes-Fragebogen.

Der AmbuFlex Diabetes-Fragebogen basiert sowohl auf validierten Fragebögen als auch auf klinischem Konsens. Der AmbuFlex-Diabetes-Fragebogen besteht aus: SF36-Wohlbefindensfrage, WHO-5-Wohlbefindensindex. Fragen zu: HgA1c, Blutdruckmessung zu Hause, Fälle von Hypoglykämie, Diabetes-Komplikationen, regelmäßige Augenuntersuchungen, regelmäßige Ernährungskontrollen, erektile Dysfunktion und periphere Neuropathie, die ZAHLUNGSSkala, Themen, über die Patienten möglicherweise mit dem medizinischen Fachpersonal sprechen möchten, die Einschätzung des Patienten über die Notwendigkeit einer Diabetesversorgung. Sehen Sie sich den AmbuFlex Diabetes-Fragebogen auf der Homepage an: www.diabetesflex.auh.dk.
Kein Eingriff: Standardpflege

Die Standarddiabetesversorgung besteht aus 3 Konsultationen (15 Minuten)/Jahr mit abwechselnd einem Arzt oder einer Diabetespflegekraft.

Vor der Sprechstunde senden die Patienten eine Blutprobe zur HgA1c-Messung, eine Urinprobe zur Bestimmung des Urin-Albumin-Kreatinin-Quotienten und weitere Blutproben je nach Absprache in der letzten Sprechstunde ein.

Einmal im Jahr füllen die Patienten im Zusammenhang mit einer Konsultation gemeinsam die Skala Problem Area In Diabetes (PAID) (20) aus. Darüber hinaus suchen die Patienten je nach Einschätzung des Patienten oder des medizinischen Fachpersonals bei Bedarf einen Ernährungsberater auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 15 Monate
Nichtunterlegenheit in Bezug auf HbA1c
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand von Items aus dem SF-36-Fragebogen beurteilt
Zeitfenster: 15 Monate
Der allgemeine Gesundheitszustand wird zu Studienbeginn und nach 15 Monaten gemessen
15 Monate
Die Gesundheitskompetenz wird anhand des Fragebogens zur Gesundheitskompetenz (Unterskalen 6 und 9) erfasst.
Zeitfenster: 15 Monate
Die Gesundheitskompetenz wird zu Studienbeginn und nach 15 Monaten gemessen.
15 Monate
Das Wohlbefinden wird anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex bewertet
Zeitfenster: 15 Monate
Das Wohlbefinden wird zu Studienbeginn und nach 15 Monaten gemessen.
15 Monate
Patientenaktivierte Maßnahme (PAM)
Zeitfenster: 15 Monate
Patient Activated Measure (PAM) wird zu Beginn und nach 15 Monaten gemessen.
15 Monate
"Generische Fragen zur Patientenbeteiligung" ist durch "DEFACTUM" validiert
Zeitfenster: 15 Monate
Die Patientenbeteiligung wird zu Studienbeginn und nach 15 Monaten gemessen.
15 Monate
Die Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID)
Zeitfenster: 15 Monate
BEZAHLT wird zu Studienbeginn und nach 15 Monaten gemessen.
15 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 15 Monate
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 15 Monaten gemessen.
15 Monate
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 15 Monate
Das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin wird zu Studienbeginn und nach 15 Monaten gemessen.
15 Monate
Anzahl und Art der Konsultationen
Zeitfenster: 15 Monate
Die Konsultationen bestehen aus persönlichen, telefonischen, abgesagten, registrierten Nichtteilnahmen, und die an der Konsultation beteiligten medizinischen Fachkräfte werden nach 15 Monaten gemessen
15 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 15 Monate
Die Sterblichkeit wird nach 15 Monaten gemessen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annesofie Lunde Jensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiabetesFlex2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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