DiabetesFlex - Envolvimento do paciente e medidas de resultados relatados pelo paciente em diabetes tipo 1
DiabetesFlex - Envolvimento do paciente e medidas de resultados relatados pelo paciente no diabetes tipo 1: um estudo controlado randomizado e estudo de entrevista
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do uso do DiabetesFlex no tratamento do diabetes em comparação com o tratamento padrão em relação ao envolvimento do paciente e relevância para um grupo específico de pessoas com DM1.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do DiabetesFlex levará a um maior grau de envolvimento do paciente, melhor controle glicêmico e diminuição do número total de consultas em comparação com o tratamento padrão. Além disso, os investigadores pretendem identificar se uma subpopulação específica dentro da população com DM1 se beneficiará significativamente da intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus (DM) é uma condição crônica, e a provisão de cuidados individuais e eficazes para o diabetes é um grande desafio. A falta de evidências sobre a frequência ideal de atendimento ambulatorial para pessoas com DM1.
O uso de medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) na área de tratamento do diabetes é limitado e não existe no contexto dinamarquês. Isso inclui estudos que combinam a medida PRO com o controle do diabetes, o envolvimento do paciente e o autogerenciamento.
O estudo gerará conhecimento e orientações para maneiras de reformular e otimizar o gerenciamento futuro do tratamento do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aahurs University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade superior a 18 anos Tiver DM1 por mais de 1 ano Ser capaz de usar o site geral de saúde em dinamarquês www.sundhed.dk Estar funcionando bem mentalmente Compreender e ler Dinamarquês Acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diabetes Flex
Na intervenção DiabetesFlex, são oferecidas aos pacientes 3 consultas/ano. Uma consulta obrigatória (30 minutos). O paciente, um endocrinologista e uma enfermeira diabética atendem. Duas consultas opcionais, os pacientes podem escolher entre consultas presenciais, uma consulta por telefone ou cancelar a consulta. Antes das consultas, os pacientes preenchem o questionário AmbuFlex Diabetes e entregam uma amostra de sangue e urina. Com base na resposta do paciente ao questionário AmbuFlex Diabetes, no resultado da amostra de sangue e na amostra de urina, a enfermeira de diabetes designa o paciente para uma consulta presencial, uma consulta por telefone ou nenhuma consulta com um endocrinologista, uma enfermeira de diabetes ou um nutricionista. |
O DiabetesFlex consiste em uma consulta obrigatória e duas opcionais. Antes das consultas os pacientes recebem o questionário AmbuFlex Diabetes. O questionário AmbuFlex Diabetes é baseado em questionários validados e consenso clínico. O questionário AmbuFlex Diabetes consiste em: pergunta de bem-estar SF36, índice de bem-estar WHO-5. Perguntas sobre: HgA1c, monitoramento domiciliar da pressão arterial, incidentes de hipoglicemia, complicações do diabetes, exame oftalmológico regular, exame alimentar regular, disfunção erétil e neuropatia periférica, A escala PAID, Tópicos que os pacientes podem querer conversar com o profissional de saúde, a avaliação do paciente sobre a necessidade de cuidados com o diabetes. Veja o questionário AmbuFlex Diabetes na página inicial: www.diabetesflex.auh.dk. |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O tratamento padrão do diabetes consiste em 3 consultas (15 minutos)/ano com um médico ou um enfermeiro especializado em diabetes alternadamente. Antes da consulta, os pacientes enviam uma amostra de sangue para medir HgA1c, amostra de urina para medir a relação urina-albumina creatinina e outras amostras de sangue, dependendo dos arranjos feitos na última consulta. Uma vez por ano, relativamente a uma consulta, os doentes preenchem em conjunto a escala Problem Area In Diabetes (PAID) (20). Além disso, com base no julgamento do paciente ou do profissional de saúde, os pacientes consultam um nutricionista quando necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: 15 meses
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Não inferioridade em relação à HbA1c
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A saúde geral será avaliada por itens do questionário SF-36
Prazo: 15 meses
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A saúde geral será medida no início e após 15 meses
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15 meses
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A alfabetização em saúde será avaliada pelo Questionário de Alfabetização em Saúde (subescala 6 e 9)
Prazo: 15 meses
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A alfabetização em saúde será medida no início e após 15 meses.
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15 meses
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O bem-estar será avaliado pelo Índice de Bem-Estar WHO-5
Prazo: 15 meses
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O bem-estar será medido no início e após 15 meses.
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15 meses
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Medida Ativada pelo Paciente (PAM)
Prazo: 15 meses
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A Medida Ativada pelo Paciente (PAM) será medida no início e após 15 meses.
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15 meses
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"Perguntas genéricas sobre o envolvimento do paciente" são validadas por "DEFACTUM"
Prazo: 15 meses
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O envolvimento do paciente será medido no início e após 15 meses.
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15 meses
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As áreas problemáticas na escala de diabetes (PAID)
Prazo: 15 meses
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PAID será medido na linha de base e após 15 meses.
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15 meses
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Pressão arterial
Prazo: 15 meses
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A pressão arterial será medida no início e após 15 meses.
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15 meses
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Relação albumina/creatinina na urina
Prazo: 15 meses
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a relação albumina/creatinina na urina será medida no início e após 15 meses.
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15 meses
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Número e tipo de consultas
Prazo: 15 meses
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As consultas consistem em presencial, telefone, cancelamento, não comparecimento registrado e o profissional de saúde envolvido na consulta será medido após 15 meses
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15 meses
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Mortalidade
Prazo: 15 meses
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A mortalidade será medida após 15 meses.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiabetesFlex2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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