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可逆性脑血管收缩综合征的视网膜模式 (SVC-2R)

2017年6月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

使用经眶 Echotomography 多普勒、视网膜造影和视网膜血管分析仪对可逆性脑血管收缩综合征的形态学和功能性视网膜模式进行非侵入性评估

可逆性脑血管收缩综合征 (RCVS) 是一种临床放射学实体,其特征是在 1 至 3 周内出现严重头痛(与神经系统并发症相关或无关),并伴有脑动脉特征性的“串珠状”外观,并在 3 个月内自发消退. 途径未知。 在疾病的早期阶段(第一次就诊时)仅 20% 的患者(脑磁共振成像 (MRI)、CT 扫描血管造影)发现诊断所必需的脑动脉异常,延迟出现在 2 日或第一次严重头痛后的第 3 周..

视网膜动脉网络被认为是大脑微血管系统的一个窗口,具有相同的胚胎起源和病理生理学。 RCVS 早期阶段的视网膜小动脉检查可以提供非侵入性早期线索,通过识别微血管水平的解剖变化和/或功能异常来确认诊断,而大脑大动脉异常仍然正常。

研究概览

地位

完全的

详细说明

可逆性脑血管收缩综合征 (RCVS) 是一种临床放射学实体,其特征是在 1 至 3 周内出现严重头痛(与神经系统并发症相关或无关),并伴有脑动脉特征性的“串珠状”外观,并在 3 个月内自发消退.

途径未知。 一个强有力的假设是 RCVS 是一种血管痉挛和血管舒张障碍,从小的远端大脑动脉开始发展到中等大小和大的大脑动脉,并在 3 个月内消失。

在疾病的早期阶段(通常在第一次头痛后 7 天的第一次医疗会诊时),大多数病例 (80%) 的动脉口径异常无法通过常规检查(脑部 MRI、血管造影)发现。 他们在第 2 周或第 3 周左右重复血管造影时出现继发性,允许确认诊断,但会延迟。 目前,无法直接研究小脑血管动脉。 视网膜动脉网络很容易研究。 通过共享相同的胚胎学起源和病理生理学,它被认为是大脑微血管系统的一个窗口。 因此,研究人员假设 RCVS 早期阶段的视网膜小动脉检查可以提供非侵入性早期线索,通过识别微血管水平的解剖变化和/或功能异常来确认诊断,而大脑大动脉异常仍然正常。

假设 视网膜微血管水平的小动脉口径和血管反应性异常可能是 RCVS 在紧急情况下第一次就诊时的早期、非侵入性和敏感诊断标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Physiological department, Lariboisière hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有可逆性脑血管收缩综合征的男性和女性

描述

纳入标准:

  • 重复性霹雳样头痛高度提示 RCVS(临床综合征)
  • 第一次霹雳性头痛(符合条件的事件)与患者入组之间最多延迟十天。
  • 知情同意书

排除标准:

  • 血管造影术(脑部 MRI 或血管造影术)显示颅内动脉瘤
  • 严重的动脉粥样硬化,宫颈狭窄达 80%
  • 糖尿病和/或高血压病史
  • 次要的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜形态学微血管异常的频率
大体时间:< 10 天
将在 RCVS 的早期阶段(第一次霹雳性头痛后 < 10 天 = 合格事件)描述视网膜异常的频率 • 通过测量基线时的视网膜小动脉口径(微米,µm)
< 10 天
视网膜功能性血管异常的频率
大体时间:< 10 天

视网膜异常的频率和类型将在 RCVS 的早期阶段(第一次霹雳性头痛后 < 10 天 = 合格事件)进行描述 • 通过测量视网膜中央动脉 (cm/s)、睫状动脉 (cm/s) 的平均流量值) 和眼动脉 (cm/s) 在基线

• 通过在血管反应性测试(RVA 闪烁刺激)期间测量视网膜微血管网络的直径变化(变化百分比)

< 10 天
视网膜形态学微血管异常的类型
大体时间:< 10 天
将在 RCVS 的早期阶段(第一次霹雳性头痛后 < 10 天 = 合格事件)描述视网膜异常的类型 • 通过测量基线时的视网膜小动脉口径(微米,µm)
< 10 天
视网膜功能性血管异常的类型
大体时间:< 10 天

将在 RCVS 的早期阶段(第一次霹雳性头痛后 < 10 天 = 合格事件)描述视网膜异常的类型 • 通过测量视网膜中央动脉 (cm/s)、睫状动脉 (cm/s) 和基线眼动脉(cm/s)

• 通过在血管反应性测试(RVA 闪烁刺激)期间测量视网膜微血管网络的直径变化(变化百分比)

< 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RCVS 期间视网膜形态学异常的动力学
大体时间:在第 10 天、第 14 天、第 21 天和第 90 天
RCVS 过程中形态学视网膜异常的动力学,从第一次神经学评估到 3 个月(第 10 天、第 14 天、第 21 天和第 90 天)的最终神经学随访,使用相同的视网膜水平形态学和功能测量(RVA、视网膜造影和经眼眶回声多普勒)
在第 10 天、第 14 天、第 21 天和第 90 天
RCVS 课程期间脑 RMI 形态学模式的动力学
大体时间:在第 10 天、第 14 天、第 21 天和第 90 天
脑水平形态模式的动力学:第10天、第14天、第21天和第90天的脑RMI(磁共振成像):血管痉挛的有无和数量、缺血性病变的有无、出血性病变的有无。
在第 10 天、第 14 天、第 21 天和第 90 天
RCVS 课程期间功能模式对宫颈经颅双工评估的动力学
大体时间:在第 10 天、第 14 天、第 21 天和第 90 天
脑水平功能模式的动力学(MCA CAA、BA 的男性速度 cm/s,MCA、CAA 和 BA 的最大收缩峰值)使用 cervico transcranial duplex
在第 10 天、第 14 天、第 21 天和第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GOBRON Claire, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月6日

初级完成 (实际的)

2016年7月11日

研究完成 (实际的)

2016年8月23日

研究注册日期

首次提交

2014年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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