- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204110
Patrones retinales en el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVC-2R)
Evaluación no invasiva de los patrones morfológicos y funcionales de la retina en el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible mediante ecotomografía transorbitaria Doppler, retinografía y analizador de vasos retinianos
El síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) es una entidad clínico-radiológica caracterizada por cefaleas intensas (asociadas o no a complicaciones neurológicas) de una a 3 semanas de duración, asociadas a un característico aspecto de "cordón y cuentas" en las arterias cerebrales, que se resuelve espontáneamente en 3 meses. . El camino es desconocido. En la etapa temprana de la enfermedad (en la primera consulta médica) las anomalías arteriales cerebrales que son necesarias para el diagnóstico se identifican en solo el 20% de los pacientes (imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral, angiografía por tomografía computarizada), que aparecen con retraso en el 2 o 3ra semana después del primer dolor de cabeza severo..
La red arterial retiniana se considera una ventana a la microvasculatura cerebral al compartir el mismo origen embriológico y fisiopatología. Un examen arteriolar retiniano en la etapa temprana del SVCR podría proporcionar una pista temprana no invasiva para confirmar el diagnóstico mediante la identificación de cambios anatómicos y/o anomalías funcionales a nivel microvascular, mientras que las anomalías de las arterias cerebrales grandes siguen siendo normales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) es una entidad clínico-radiológica caracterizada por cefaleas intensas (asociadas o no a complicaciones neurológicas) de una a 3 semanas de duración, asociadas a un característico aspecto de "cordón y cuentas" en las arterias cerebrales, que se resuelve espontáneamente en 3 meses. .
El camino es desconocido. Una hipótesis fuerte es que el SVCR es un trastorno de vasoespasmo y vasodilatación que comienza en las arterias cerebrales distales pequeñas y progresa hacia arterias cerebrales de tamaño mediano y grande, y desaparece en 3 meses.
En la etapa temprana de la enfermedad (generalmente en la primera consulta médica alrededor de los 7 días después del primer dolor de cabeza), las anomalías del calibre arterial no se pueden identificar en la investigación habitual (RM cerebral, angioscan) en la mayoría de los casos (80%). Están apareciendo secundariamente en la angiografía repetida alrededor de la 2ª o 3ª semana, lo que permite confirmar el diagnóstico, pero con retraso. Actualmente, las arterias de los vasos cerebrales pequeños no se pueden estudiar directamente. La red de arterias retinales es fácil de estudiar. Se considera una ventana a la microvasculatura cerebral al compartir el mismo origen embriológico y fisiopatología. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el examen de las arteriolas retinianas en una etapa temprana del SVCR podría proporcionar una pista temprana no invasiva para confirmar el diagnóstico mediante la identificación de cambios anatómicos y/o anomalías funcionales a nivel microvascular, mientras que las anomalías de las arterias cerebrales grandes siguen siendo normales.
Hipótesis Las alteraciones del calibre arteriolar y la vasorreactividad a nivel microvascular retiniano podrían ser un marcador diagnóstico precoz, no invasivo y sensible del SVCR en la primera consulta médica de urgencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Physiological department, Lariboisière hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de cabeza repetitivo en trueno altamente sugestivo de RCVS (síndrome clínico)
- demora máxima de diez días entre la primera cefalea en trueno (evento calificativo) y la inclusión del paciente.
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- aneurisma intracraneal en la angiografía (resonancia magnética cerebral o angioscan)
- ateroma severo con estenosis cervical hasta el 80%
- antecedentes médicos de diabetes y/o hipertensión
- menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de anomalías microvasculares morfológicas de la retina.
Periodo de tiempo: < 10 días
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La frecuencia de las anomalías retinianas se describirá en la etapa inicial del SVCR (< 10 días después de la primera cefalea en trueno = evento calificador) • midiendo el calibre arteriolar retiniano al inicio (micrómetro, µm)
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< 10 días
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La frecuencia de anomalías vasculares funcionales de la retina.
Periodo de tiempo: < 10 días
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La frecuencia y el tipo de anomalías retinianas se describirán en la etapa temprana del SVCR (< 10 días después de la primera cefalea en trueno = evento calificador) • midiendo el valor del flujo medio en la arteria central de la retina (cm/s), las arterias ciliares (cm/s ) y arterias oftálmicas (cm/s) al inicio • midiendo la variación del diámetro de la red microvascular retiniana (% de variación) durante una prueba de vasorreactividad (estimulación de parpadeo con RVA) |
< 10 días
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El tipo de anomalías microvasculares morfológicas de la retina.
Periodo de tiempo: < 10 días
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El tipo de anomalías retinianas se describirá en la etapa inicial de RCVS (< 10 días después de la primera cefalea en trueno = evento calificador) • midiendo el calibre arteriolar retiniano al inicio (micrómetro, µm)
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< 10 días
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El tipo de anomalías vasculares funcionales de la retina.
Periodo de tiempo: < 10 días
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El tipo de anomalías retinianas se describirá en la etapa temprana de RCVS (< 10 días después de la primera cefalea en trueno = evento calificador) • midiendo el valor del flujo medio en la arteria central de la retina (cm/s), las arterias ciliares (cm/s) y arterias oftálmicas (cm/s) al inicio del estudio • midiendo la variación del diámetro de la red microvascular retiniana (% de variación) durante una prueba de vasorreactividad (estimulación de parpadeo con RVA) |
< 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cinética de las anomalías morfológicas de la retina durante RCVS
Periodo de tiempo: en el día 10, el día 14, el día 21 y el día 90
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La cinética de las anomalías morfológicas de la retina durante el curso de RCVS desde la primera evaluación neurológica hasta el seguimiento neurológico final a los 3 meses (Día 10, Día 14, Día 21 y Día 90) utilizando las mismas mediciones morfológicas y funcionales a nivel de la retina (RVA, retinografía y transorbital). eco Doppler)
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en el día 10, el día 14, el día 21 y el día 90
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la cinética de patrones morfológicos en Brain RMI durante el curso RCVS durante el curso RCVS
Periodo de tiempo: en el día 10, el día 14, el día 21 y el día 90
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La cinética de patrones morfológicos a nivel cerebral: RMI cerebral (Imágenes por resonancia magnética) en el Día 10, Día 14, Día 21 y Día 90: existencia o no y número de vasoespasmo, existencia o no de lesiones isquémicas, existencia o no de lesiones hemorrágicas.
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en el día 10, el día 14, el día 21 y el día 90
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la cinética de los patrones funcionales en la evaluación del dúplex transcraneal cervical durante el curso RCVS
Periodo de tiempo: en el día 10, el día 14, el día 21 y el día 90
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La cinética de patrones funcionales a nivel cerebral (velocidades masculinas cm/s para MCA CAA, BA, valores pico sistólicos máximos en MCA, CAA y BA) usando dúplex transcraneal cervico
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en el día 10, el día 14, el día 21 y el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GOBRON Claire, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100509
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