Netthinnemønstre i reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (SVC-2R)
Ikke-invasiv vurdering av morfologiske og funksjonelle netthinnemønstre i reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom ved bruk av transorbital ekkotomografi, doppler, retinografi og netthinnekaranalysator
Reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS) er en klinisk radiologisk enhet karakterisert ved alvorlig hodepine (assosiert eller ikke med nevrologiske komplikasjoner) i løpet av en til 3 uker, assosiert med et karakteristisk "streng og perler" utseende på cerebrale arterier, som går over spontant i løpet av 3 måneder . Veien er ukjent. På et tidlig stadium av sykdommen (ved den første medisinske konsultasjonen) identifiseres cerebrale arterielle abnormiteter som er nødvendige for diagnose hos bare 20 % av pasientene (magnetisk resonansbilder fra hjernen (MRI), CT-angiografi), som vises med en forsinkelse den 2. eller 3. uke etter første alvorlige hodepine..
Netthinnearterienettverk anses å være et vindu på hjernens mikrovaskulatur ved å dele samme embryologiske opprinnelse og fysiopatologi. En retinal arteriolær undersøkelse på et tidlig stadium av RCVS kan gi ikke-invasivt tidlig ledetråd for å bekrefte diagnosen ved å identifisere anatomiske endringer og/eller funksjonelle abnormiteter på mikrovaskulært nivå, mens store cerebrale arterielle abnormiteter fortsatt er normale.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS) er en klinisk radiologisk enhet karakterisert ved alvorlig hodepine (assosiert eller ikke med nevrologiske komplikasjoner) i løpet av en til 3 uker, assosiert med et karakteristisk "streng og perler" utseende på cerebrale arterier, som går over spontant i løpet av 3 måneder .
Veien er ukjent. En sterk hypotese er at RCVS er en vasospasme- og vasodilatasjonsforstyrrelse som starter fra små distale cerebrale arterier som utvikler seg mot mellomstore og store cerebrale arterier, og forsvinner i løpet av 3 måneder.
På tidlig stadium av sykdommen (vanligvis ved den første medisinske konsultasjonsrunden 7 dager etter den første hodepinen), kan ikke arterielle kaliberanomalier identifiseres ved vanlig undersøkelse (hjerne-MR, angioskanning) i de fleste tilfellene (80%). De vises sekundære på gjentatt angiogram rundt 2. uke eller 3. uke, noe som gjør det mulig å bekrefte diagnosen, men med forsinkelse. Foreløpig kan ikke små cerebrale kararterier studeres direkte. Netthinnearterienettverket er enkelt å studere. Det anses å være et vindu på hjernens mikrovaskulatur ved å dele samme embryologiske opprinnelse og fysiopatologi. Etterforskerne antok derfor at retinal arteriolær undersøkelse et tidlig stadium av RCVS kunne gi ikke-invasivt tidlig ledetråd for å bekrefte diagnosen ved å identifisere anatomiske endringer og/eller funksjonelle abnormiteter på mikrovaskulært nivå, mens store cerebrale arterielle abnormiteter fortsatt er normale.
Hypotese Avvik i arteriolær kaliber og vasoreaktivitet på mikrovaskulært nivå i netthinnen kan være en tidlig, ikke-invasiv og sensitiv diagnostisk markør for RCVS ved den første medisinske konsultasjonen i nødstilfelle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Physiological department, Lariboisière hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- repeterende tordenhodepine tyder sterkt på RCVS (klinisk syndrom)
- maksimal forsinkelse på ti dager mellom den første tordenhodepine (kvalifiseringshendelse) og pasientens inkludering.
- informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniell aneurisme på angiografi (hjerne-MR eller angioskanning)
- alvorlig aterom med cervical stenose opptil 80 %
- sykehistorie med diabetes og/eller hypertensjon
- liten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av netthinnemorfologiske mikrovaskulære abnormiteter
Tidsramme: < 10 dager
|
Frekvensen av retinale abnormiteter vil bli beskrevet på et tidlig stadium av RCVS (< 10 dager etter den første tordenhodepine = kvalifiserende hendelse) • ved å måle retinal arteriolær kaliber ved baseline (mikrometer, µm)
|
< 10 dager
|
|
Hyppigheten av funksjonelle vaskulære abnormiteter i netthinnen
Tidsramme: < 10 dager
|
Frekvensen og typen av retinale abnormiteter vil bli beskrevet på et tidlig stadium av RCVS (< 10 dager etter den første tordenhodepine = kvalifiserende hendelse) • ved å måle gjennomsnittlig strømningsverdi i sentral retinal arterie (cm/s), ciliar arterier (cm/s) ) og oftalmiske arterier (cm/s) ved baseline • ved å måle diametervariasjonen til retinalt mikrovaskulært nettverk (% av variasjonen) under en vasoreaktivitetstest (flimmerstimulering med RVA) |
< 10 dager
|
|
Typen netthinnemorfologiske mikrovaskulære abnormiteter
Tidsramme: < 10 dager
|
Typen retinale abnormiteter vil bli beskrevet på et tidlig stadium av RCVS (< 10 dager etter den første tordenhodepine = kvalifiserende hendelse) • ved å måle retinal arteriolær kaliber ved baseline (mikrometer, µm)
|
< 10 dager
|
|
Typen funksjonelle vaskulære abnormiteter i netthinnen
Tidsramme: < 10 dager
|
Typen retinale abnormiteter vil bli beskrevet på et tidlig stadium av RCVS (< 10 dager etter den første tordenhodepine = kvalifiserende hendelse) • ved å måle middelstrømsverdien i sentral retinal arterie (cm/s), ciliar arterier (cm/s) og oftalmiske arterier (cm/s) ved baseline • ved å måle diametervariasjonen til retinalt mikrovaskulært nettverk (% av variasjonen) under en vasoreaktivitetstest (flimmerstimulering med RVA) |
< 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikken til morfologiske retinale abnormiteter under RCVS
Tidsramme: på dag 10, dag 14, dag 21 og dag 90
|
Kinetikken til morfologiske retinale abnormiteter under RCVS-forløpet fra den første nevrologiske evalueringen til den endelige nevrologiske oppfølgingen etter 3 måneder (dag 10, dag 14, dag 21 og dag 90) ved bruk av samme morfologiske og funksjonelle målinger på netthinnenivå (RVA, retinografi og transorbital) ekko doppler)
|
på dag 10, dag 14, dag 21 og dag 90
|
|
kinetikken til morfologiske mønstre på hjernens RMI under RCVS-kurs under RCVS-kurs
Tidsramme: på dag 10, dag 14, dag 21 og dag 90
|
Kinetikken til morfologiske mønstre på cerebralt nivå: Brain RMI (Magnetic Resonance Imaging) på dag 10 dag 14 dag 21 og dag 90: eksistens eller ikke og antall vasopasmer, eksistens eller ikke av iskemiske lesjoner, eksistens eller ikke av hemoragiske lesjoner.
|
på dag 10, dag 14, dag 21 og dag 90
|
|
kinetikken til funksjonelle mønstre på cervico transkraniell dupleksevaluering under RCVS-kurs
Tidsramme: på dag 10, dag 14, dag 21 og dag 90
|
Kinetikken til funksjonelle mønstre på cerebralt nivå (menns hastigheter cm/s for MCA CAA, BA, maksimale systoliske toppverdier på MCA, CAA og BA) ved bruk av cervico transcranial duplex
|
på dag 10, dag 14, dag 21 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GOBRON Claire, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P100509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .