- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03204110
Retinaminták reverzibilis agyi érszűkület szindrómában (SVC-2R)
A reverzibilis agyi érszűkület szindróma morfológiai és funkcionális retinamintáinak non-invazív vizsgálata transzorbitális echotomográfiás dopplerrel, retinográfiával és retinális ér-analizátorral
A reverzibilis agyi érszűkület szindróma (RCVS) egy klinikai radiológiai kórkép, amelyet 1-3 héten át tartó súlyos fejfájás jellemez (ami neurológiai szövődményekkel társul vagy nem), amely jellegzetes „húr és gyöngyök” megjelenésével jár az agyi artériákon, ami 3 hónap alatt spontán megszűnik. . Az út ismeretlen. A betegség korai stádiumában (az első orvosi konzultáció alkalmával) a diagnózishoz szükséges agyi artériás elváltozásokat csak a betegek 20%-ánál azonosítják (agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), CT angiográfia), amelyek késéssel 2. ill. 3. hét az első erős fejfájás után..
A retinális artériák hálózatát az agyi mikrovaszkulatúra ablakának tekintik, mivel ugyanaz az embriológiai eredet és fiziopatológia. Az RCVS korai stádiumában végzett retina arterioláris vizsgálata nem invazívan korai támpontot adhat a diagnózis megerősítéséhez azáltal, hogy azonosítja a mikrovaszkuláris szintű anatómiai elváltozásokat és/vagy funkcionális rendellenességeket, míg a nagy agyi artériák rendellenességei továbbra is normálisak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A reverzibilis agyi érszűkület szindróma (RCVS) egy klinikai radiológiai kórkép, amelyet 1-3 héten át tartó súlyos fejfájás jellemez (ami neurológiai szövődményekkel társul vagy nem), amely jellegzetes „húr és gyöngyök” megjelenésével jár az agyi artériákon, ami 3 hónap alatt spontán megszűnik. .
Az út ismeretlen. Az egyik erős hipotézis az, hogy az RCVS egy vasospasmus és értágulati rendellenesség, amely a kis disztális agyi artériáktól kezdve a közepes és nagy méretű agyi artériák felé halad, és 3 hónap alatt eltűnik.
A betegség korai stádiumában (általában az első fejfájás után 7 nappal az első orvosi konzultáció alkalmával) az esetek többségében (80%) a szokásos vizsgálattal (agyi MRI, angioscan) nem lehet artériás kaliber anomáliákat azonosítani. A 2. vagy 3. hét környékén ismételt angiogramon másodlagosan jelennek meg, ami lehetővé teszi a diagnózis megerősítését, de késéssel. Jelenleg a kis agyi érartériák nem vizsgálhatók közvetlenül. A retina artéria hálózata könnyen tanulmányozható. Úgy tekintik, mint egy ablakot az agy mikroérrendszerére, mivel ugyanaz az embriológiai eredet és fiziopatológia. A kutatók ezért azt feltételezték, hogy a retina arteriolaris vizsgálata az RCVS korai stádiumában nem invazívan korai támpontot adhat a diagnózis megerősítéséhez azáltal, hogy anatómiai elváltozásokat és/vagy funkcionális rendellenességeket azonosítanak mikrovaszkuláris szinten, míg a nagy agyi artériák rendellenességei továbbra is normálisak.
Hipotézis Az arterioláris kaliber és a vazoreaktivitás rendellenességei a retina mikrovaszkuláris szintjén az RCVS korai, nem invazív és érzékeny diagnosztikai markerei lehetnek az első sürgősségi orvosi konzultáció alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Physiological department, Lariboisière hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ismétlődő mennydörgéses fejfájás, ami erősen utal az RCVS-re (klinikai szindróma)
- legfeljebb tíz napos késleltetés az első mennydörgéses fejfájás (minősítő esemény) és a beteg bevonása között.
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- intracranialis aneurizma angiográfiával (agyi MRI vagy angioscan)
- súlyos atheroma nyaki szűkülettel akár 80%
- cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás kórtörténetében
- kiskorú
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina morfológiai mikrovaszkuláris rendellenességeinek gyakorisága
Időkeret: < 10 nap
|
A retina rendellenességek gyakoriságát az RCVS korai szakaszában írják le (< 10 nappal az első mennydörgéses fejfájás után = minősítő esemény) • a retina arterioláris kaliberének mérésével az alapvonalon (mikrométer, µm)
|
< 10 nap
|
|
A retina funkcionális érrendszeri rendellenességeinek gyakorisága
Időkeret: < 10 nap
|
A retina rendellenességek gyakoriságát és típusát az RCVS korai stádiumában (< 10 nappal az első mennydörgéses fejfájást követően = minősítő esemény) írják le • az átlagos áramlási érték mérésével a központi retina artériában (cm/s), a ciliáris artériákban (cm/s). ) és a szemészeti artériák (cm/s) az alapvonalon • a retina mikrovaszkuláris hálózat átmérő-változásának mérésével (a változás %-a) vazoreaktivitási teszt során (villogás stimuláció RVA-val) |
< 10 nap
|
|
A retina morfológiai mikrovaszkuláris rendellenességeinek típusa
Időkeret: < 10 nap
|
A retina rendellenességek típusát az RCVS korai szakaszában írják le (< 10 nappal az első mennydörgéses fejfájás után = minősítő esemény) • a retina arterioláris kaliberének mérésével az alapvonalon (mikrométer, µm)
|
< 10 nap
|
|
A retina funkcionális érrendszeri rendellenességeinek típusa
Időkeret: < 10 nap
|
A retina rendellenességek típusát az RCVS korai stádiumában (< 10 nappal az első mennydörgéses fejfájás után = minősítő esemény) írják le • az átlagos áramlási érték mérésével a központi retina artériában (cm/s), a ciliáris artériákban (cm/s) és szemészeti artériák (cm/s) az alapvonalon • a retina mikrovaszkuláris hálózat átmérő-változásának mérésével (a változás %-a) vazoreaktivitási teszt során (villogás stimuláció RVA-val) |
< 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfológiai retina rendellenességek kinetikája RCVS során
Időkeret: a 10., 14., 21. és 90. napon
|
A morfológiai retina rendellenességek kinetikája az RCVS során az első neurológiai kiértékeléstől a 3 hónapos utolsó neurológiai nyomon követésig (10. nap, 14. nap, 21. nap és 90. nap), a retina szintjén ugyanazon morfológiai és funkcionális mérésekkel (RVA, retinográfia és transzorbitális) echo Doppler)
|
a 10., 14., 21. és 90. napon
|
|
a morfológiai mintázatok kinetikája az agy RMI-n az RCVS tanfolyam során az RCVS tanfolyam alatt
Időkeret: a 10., 14., 21. és 90. napon
|
A morfológiai mintázatok kinetikája agyi szinten: Agy RMI (mágneses rezonancia képalkotás) a 10. napon, 14. napon, a 21. napon és a 90. napon: érgörcs megléte vagy hiánya és száma, ischaemiás elváltozások fennállása vagy hiánya, vérzéses elváltozások fennállása vagy nem.
|
a 10., 14., 21. és 90. napon
|
|
a funkcionális mintázatok kinetikája a cervico transcranialis duplex értékelésén az RCVS tanfolyam során
Időkeret: a 10., 14., 21. és 90. napon
|
A funkcionális mintázatok kinetikája agyi szinten (férfiak cm/s sebessége MCA CAA, BA esetén, maximális szisztolés csúcsértékek MCA, CAA és BA esetén) cervico transcranialis duplex alkalmazásával
|
a 10., 14., 21. és 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: GOBRON Claire, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P100509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .