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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03204110
Schémas rétiniens dans le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVC-2R)
Évaluation non invasive des schémas rétiniens morphologiques et fonctionnels dans le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible à l'aide de l'échotomographie transorbitale Doppler, de la rétinographie et de l'analyseur de vaisseaux rétiniens
Le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SCVR) est une entité clinico-radiologique caractérisée par des céphalées sévères (associées ou non à des complications neurologiques) pendant une à 3 semaines, associées à un aspect caractéristique en « fil et perles » sur les artères cérébrales, qui se résorbent spontanément en 3 mois. . Le cheminement est inconnu. Au stade précoce de la maladie (à la première consultation médicale) des anomalies artérielles cérébrales nécessaires au diagnostic sont identifiées chez seulement 20% des patients (imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM), angioscanner), apparaissant tardivement au 2ème ou 3ème semaine après le premier mal de tête sévère..
Le réseau artériel rétinien est considéré comme une fenêtre sur la microvascularisation cérébrale en partageant la même origine embryologique et la même physiopathologie. Un examen artériolaire rétinien au stade précoce du RCVS pourrait fournir des indices précoces non invasifs pour confirmer le diagnostic en identifiant des changements anatomiques et/ou des anomalies fonctionnelles au niveau microvasculaire, alors que les anomalies des grandes artères cérébrales sont encore normales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SCVR) est une entité clinico-radiologique caractérisée par des céphalées sévères (associées ou non à des complications neurologiques) pendant une à 3 semaines, associées à un aspect caractéristique en « fil et perles » sur les artères cérébrales, qui se résorbent spontanément en 3 mois. .
Le cheminement est inconnu. Une hypothèse forte est que le RCVS est un trouble vasospasme-vasodilatation partant des petites artères cérébrales distales évoluant vers les artères cérébrales de taille moyenne et grande, et disparaissant en 3 mois.
Au stade précoce de la maladie (généralement lors de la première consultation médicale environ 7 jours après la première céphalée), les anomalies de calibre artériel ne peuvent être identifiées sur les examens usuels (IRM cérébrale, angioscan) dans la plupart des cas (80%). Elles apparaissent secondaires sur des angiographies répétées vers la 2e ou la 3e semaine, permettant de confirmer le diagnostic, mais avec retard. Actuellement, les artères des petits vaisseaux cérébraux ne peuvent pas être étudiées directement . Le réseau artériel rétinien est facile à étudier. Il est considéré comme une fenêtre sur la microvascularisation cérébrale en partageant la même origine embryologique et la même physiopathologie. Les chercheurs ont donc émis l'hypothèse que l'examen artériolaire rétinien à un stade précoce du RCVS pourrait fournir un indice précoce non invasif pour confirmer le diagnostic en identifiant des changements anatomiques et/ou des anomalies fonctionnelles au niveau microvasculaire, alors que les anomalies des grandes artères cérébrales sont encore normales.
Hypothèse Les anomalies du calibre artériolaire et de la vasoréactivité au niveau microvasculaire rétinien pourraient constituer un marqueur diagnostique précoce, non invasif et sensible du RCVS lors de la première consultation médicale en urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Physiological department, Lariboisière hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- céphalées en coup de tonnerre répétitives fortement évocatrices de RCVS (syndrome clinique)
- délai maximum de dix jours entre la première céphalée en coup de tonnerre (événement qualifiant) et l'inclusion du patient.
- consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- anévrisme intracrânien à l'angiographie (IRM cérébrale ou angioscan)
- athérome sévère avec sténose cervicale jusqu'à 80%
- antécédents médicaux de diabète et/ou d'hypertension
- mineure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fréquence des anomalies microvasculaires morphologiques rétiniennes
Délai: < 10 jours
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La fréquence des anomalies rétiniennes sera décrite au stade précoce du RCVS (< 10 jours après la première céphalée en coup de tonnerre = événement qualifiant) • en mesurant le calibre artériolaire rétinien au départ (micromètre, µm)
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< 10 jours
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La fréquence des anomalies vasculaires fonctionnelles rétiniennes
Délai: < 10 jours
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La fréquence et le type d'anomalies rétiniennes seront décrits au stade précoce du RCVS (< 10 jours après la première céphalée en coup de tonnerre = événement qualifiant) • en mesurant la valeur du débit moyen dans l'artère rétinienne centrale (cm/s), les artères ciliaires (cm/s ) et les artères ophtalmiques (cm/s) au départ • en mesurant la variation de diamètre du réseau microvasculaire rétinien (% de variation) lors d'un test de vasoréactivité (flicker stimulation avec RVA) |
< 10 jours
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Le type d'anomalies microvasculaires morphologiques rétiniennes
Délai: < 10 jours
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Le type d'anomalies rétiniennes sera décrit au stade précoce du RCVS (< 10 jours après la première céphalée en coup de tonnerre = événement qualifiant) • en mesurant le calibre artériolaire rétinien au départ (micromètre, µm)
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< 10 jours
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Le type d'anomalies vasculaires fonctionnelles rétiniennes
Délai: < 10 jours
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Le type d'anomalies rétiniennes sera décrit au stade précoce du RCVS (< 10 jours après la première céphalée en coup de tonnerre = événement qualifiant) • en mesurant la valeur du débit moyen dans l'artère centrale de la rétine (cm/s), les artères ciliaires (cm/s) et artères ophtalmiques (cm/s) au départ • en mesurant la variation de diamètre du réseau microvasculaire rétinien (% de variation) lors d'un test de vasoréactivité (flicker stimulation avec RVA) |
< 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La cinétique des anomalies morphologiques rétiniennes au cours du RCVS
Délai: au jour 10, au jour 14, au jour 21 et au jour 90
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La cinétique des anomalies morphologiques rétiniennes au cours de l'évolution du RCVS depuis la première évaluation neurologique jusqu'au suivi neurologique final à 3 mois (J10, J14, J21 et J90) en utilisant les mêmes mesures morphologiques et fonctionnelles au niveau rétinien (RVA, rétinographie et transorbitaire écho Doppler)
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au jour 10, au jour 14, au jour 21 et au jour 90
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la cinétique des patrons morphologiques sur le cerveau RMI pendant le cours RCVS pendant le cours RCVS
Délai: au jour 10, au jour 14, au jour 21 et au jour 90
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La cinétique des schémas morphologiques au niveau cérébral : Brain RMI (Magnetic resonance Imaging) à J10 J14 J21 et J90 : existence ou non et nombre de vasopasmes, existence ou non de lésions ischémiques, existence ou non de lésions hémorragiques.
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au jour 10, au jour 14, au jour 21 et au jour 90
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la cinétique des schémas fonctionnels sur l'évaluation de l'échodoppler cervico-transcrânien au cours du RCVS
Délai: au jour 10, au jour 14, au jour 21 et au jour 90
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La cinétique des schémas fonctionnels au niveau cérébral (men vitesses cm/s pour MCA CAA, BA, valeurs maximales maximales systoliques sur MCA, CAA et BA) à l'aide du duplex cervico transcrânien
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au jour 10, au jour 14, au jour 21 et au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GOBRON Claire, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P100509
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