重组 LH 对反复植入失败患者的影响 (late-rLH)
重组 LH 在卵巢刺激晚期对反复着床失败患者的影响，临床结果
在接受 IVF 或 ICSI 治疗 35 年后，女性的怀孕率急剧下降。 虽然卵巢老化显然在这一现象中起主要作用，但使用 GnRH 激动剂或拮抗剂过度抑制内源性 LH 浓度（标准 IVF/ICSI 方案的组成部分）也可能发挥关键作用。
在过去的二十年中，使用 GnRH 激动剂的辅助生殖技术方案被认为是标准方案，但使用 GnRH 拮抗剂提供了以快速和更方便的方式控制内源性 LH 激增的机会。
LH 在卵泡发生的中后期起着关键作用。 LH 受体在卵丘颗粒细胞中的存在及其与卵母细胞成熟的相关性已得到证实。 尽管在大多数情况下单独使用外源性 FSH 可以有效地实现卵巢刺激，但特定的女性亚群可能会在卵巢刺激期间受益于 LH 活性补充剂。 一些作者发现在高龄育龄妇女中补充 LH 活性可以改善结果。
LH 在卵泡发育、排卵诱导、减数分裂 I 完成、早期黄体化和黄体酮的产生中具有多种作用。
重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 对卵巢刺激的功效已得到充分证实，但辅助性重组人促黄体生成素 (r-hLH) 的作用尚不清楚。
本研究的目的是评估在刺激的后期添加 rLH 是否可以使一些反复植入失败的患者受益。
研究概览
详细说明
研究设计、规模和持续时间
该研究是在意大利罗马的生物生育试管婴儿中心进行的，对象是因男性因素而接受 ICSI 治疗的不育夫妇。
该研究由 - Biofertilty IVF 中心的机构审查委员会审查和批准。
所有接受 ICSI 并参与研究的患者均表示知情同意。
纳入研究的患者有规律的自发月经周期（26-39 天）并且年龄 < 42 岁。
所有患者的卵泡期血清 FSH (≤10IU/L)、LH (<10IU/L) 和雌二醇 (<60pg/ml) 浓度可接受，体重指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2，同时存在双侧卵巢和正常的子宫腔。
仅包括在之前至少两个 IVF 周期中反复植入失败的患者。
如果患者患有任何具有临床意义的全身性疾病、多囊卵巢综合征 (PCOS)、既往有严重卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 病史、不明原因的异常妇科出血、既往对任何研究中使用的药物。
这是一项前瞻性随机研究。
所有患者均签署了详细的知情同意书。
该研究符合 GCP 指南
他们被随机分为两组（A 和 B）。
在自发或诱导周期的第 2 天开始，使用 rFSH 在 GnRH 拮抗剂灵活方案周期中刺激所有患者。 当至少 2 个卵泡直径达到 18 mm 时，通过 I.M 途径给予 HCG（10000 iu）。
A 组包括 29 名女性，在开始拮抗剂给药的同时，在晚期卵泡期接受 rFSH 辅以 rLH 刺激。
这些患者每天接受 75 iu 的 rLH（Luveris serono），在用 HCG 触发排卵前约 12 小时接受 150 iu，而 B 组包括 32 名仅接受重组 FSH（gonal F serono）刺激的女性。 卵母细胞在 hcg 注射后 36 小时取出两小时后进行成熟度评估。 成熟的卵母细胞应具有完整的第一极体和均匀的细颗粒状浅色卵质
计算中期 II 卵母细胞的比率，并评估 MII 卵母细胞的细胞质形态和成熟度。 MII 卵母细胞具有浅色和均匀的颗粒状卵质，被认为是卵母细胞的正常形态，并被归类为已完成细胞质成熟的卵母细胞。
icsi 2 天后进行胚胎移植。 妊娠试验在 12 天后进行，在妊娠试验呈阳性并伴有胎儿心跳 2 周后，可确定临床妊娠和孕囊数量。 结果的统计计算采用均值、SD、T检验和卡方检验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 仅包括在之前至少两个 IVF 周期中反复植入失败的患者。
排除标准：
- 如果患者患有任何具有临床意义的全身性疾病、多囊卵巢综合征 (PCOS)、既往有严重卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 病史、不明原因的异常妇科出血、既往对任何研究中使用的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rFSH + r-LH 组合
治疗组
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29 名女性在卵泡晚期接受 rFSH 辅以 rLH 刺激，同时开始给予拮抗剂。
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有源比较器：单独的 rFSH
控制组
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32 名仅接受重组 FSH 刺激的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收的卵石数量
大体时间：1个周期刺激14天
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RLH 刺激晚期对反复植入失败患者的可能有益作用
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1个周期刺激14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Davide Francomano、University of Roma La Sapienza
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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