Účinky rekombinantního LH u pacientů s opakovaným selháním implantace (late-rLH)

Design studie, velikost a doba trvání

Studie byla provedena v - Bio fertility IVF Center, Řím, Itálie, na neplodných párech způsobených mužským faktorem podstupujícím léčbu ICSI.

Studie byla přezkoumána a schválena institucionální revizní radou v - Biofertilty IVF Center.

Všichni pacienti podstupující ICSI a účastnící se studie dali informovaný souhlas.

Pacientky zařazené do studie měly pravidelné spontánní menstruační cykly (26-39 dní) a byly ve věku < 42 let.

Všechny pacientky měly přijatelné sérové ​​koncentrace FSH ve folikulární fázi (≤ 10 IU/l), LH (< 10 IU/l) a estradiolu (< 60 pg/ml), index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2, přítomnost obou vaječníků a normální děložní dutina.

Zařazeni byli pouze pacienti s opakovaným selháním implantace v alespoň dvou předchozích cyklech IVF.

Pacientky byly ze studie vyloučeny, pokud měly jakékoli klinicky významné systémové onemocnění, syndrom polycystických ovarií (PCOS), předchozí anamnézu těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), abnormální gynekologické krvácení neznámého původu, předchozí anamnézu intolerance kteréhokoli z látky použité ve studii.

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii.

Všichni pacienti vzdychli na podrobný informovaný souhlas.

Studie je v souladu s pokyny GCP

Byli náhodně rozděleni do dvou skupin (A a B).

Všichni pacienti byli stimulováni v cyklech flexibilního protokolu s antagonistou GnRH za použití rFSH zahájeného 2. den spontánního nebo indukovaného cyklu. HCG (10 000 iu) byl podáván I.M cestou, když alespoň 2 folikuly dosáhly průměru 18 mm.

Skupina A zahrnovala 29 žen stimulovaných rFSH doplněným rLH v pozdní folikulární fázi zahájené současně se zahájením podávání antagonisty.

Tyto pacientky dostávaly 75 iu rLH (Luveris serono) denně a 150 iu asi 12 hodin před spuštěním ovulace pomocí HCG, zatímco skupina B zahrnovala 32 žen, které byly stimulovány pouze rekombinantním FSH (gonální F serono). Oocyty byly dekumulovány a hodnoceny na zrání dvě hodiny po odběru, což bylo provedeno 36 hodin po injekci hcg. Zralý oocyt by měl mít neporušené první polární tělo a homogenně jemnou granulární a světle zbarvenou ooplazmu

Byla vypočtena rychlost oocytů metafáze II a u MII oocytů byla hodnocena cytoplazmatická morfologie a zralost. MII oocyty se světlou barvou a jemně homogenní granulovanou ooplazmou byly považovány za oocyty s normální morfologií a klasifikovány jako oocyty, které dokončily své cytoplazmatické zrání.

Transfer embrya byl proveden po 2 dnech icsi. Těhotenský test byl proveden po 12 dnech a klinická gravidita a počet gestačních váčků byly zajištěny po 2 týdnech pozitivního těhotenského testu s přítomností srdečních tepů plodu. Pro statistické výpočty výsledků byly použity průměr, SD, T-test a Chí kvadrát test.