Efectos de la LH recombinante en pacientes con fracaso de implantación repetido (late-rLH)
Efectos de la LH recombinante en la fase tardía de la estimulación ovárica en pacientes con fracaso repetido de la implantación, resultados clínicos
Las tasas de embarazo caen dramáticamente en mujeres después de 35 años sometidas a FIV o ICSI. Si bien el envejecimiento ovárico obviamente desempeña el papel principal en este fenómeno, la supresión excesiva de las concentraciones endógenas de LH con agonistas o antagonistas de GnRH, una parte integral de los protocolos estándar de FIV/ICSI, también puede desempeñar un papel fundamental.
Los protocolos de tecnología de reproducción asistida que usan agonistas de GnRH se han considerado como el protocolo estándar durante las últimas dos décadas, pero el uso de antagonistas de GnRH ofrece la oportunidad de controlar el pico endógeno de LH de una manera más rápida y conveniente.
La LH juega un papel clave en las fases intermedias-tardías de la foliculogénesis. Se ha demostrado la presencia de receptores para LH en las células del cúmulo granuloso y su correlación con la maduración ovocitaria. Aunque la estimulación ovárica se logra de manera eficiente en la mayoría de los casos mediante la administración de FSH exógena sola, subgrupos específicos de mujeres pueden beneficiarse de la suplementación con actividad de LH durante la estimulación ovárica. Algunos autores han encontrado mejores resultados con la suplementación con actividad de LH en mujeres en edad reproductiva avanzada.
La LH tiene una serie de funciones en el desarrollo folicular, la inducción de la ovulación, la finalización de la meiosis I, la luteinización temprana y la producción de progesterona.
La eficacia de la hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) para la estimulación ovárica está bien establecida; sin embargo, el papel de la hormona luteinizante humana recombinante suplementaria (r-hLH) es menos claro.
El objetivo del presente estudio es evaluar si la adición de rLH en la fase tardía de la estimulación puede beneficiar a algunos pacientes con fallas repetidas de implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño, tamaño y duración del estudio
El estudio se llevó a cabo en el Centro de FIV - Biofertility, Roma, Italia, en parejas infértiles debido al factor masculino que se sometieron a un tratamiento con ICSI.
El estudio fue revisado y aprobado por la junta de revisión institucional del - Biofertilty IVF Center.
Todos los pacientes sometidos a ICSI y que participaron en el estudio dieron su consentimiento informado.
Las pacientes incluidas en el estudio tenían ciclos menstruales espontáneos regulares (26-39 días) y tenían menos de 42 años.
Todas las pacientes tenían concentraciones séricas en fase folicular aceptables de FSH (≤ 10 UI/L), LH (< 10 UI/L) y estradiol (< 60 pg/ml), índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2, presencia de ambos ovarios y cavidad uterina normal.
Solo se incluyeron pacientes con fracaso de implantación repetido en al menos dos ciclos de FIV previos.
Las pacientes fueron excluidas del estudio si tenían alguna enfermedad sistémica clínicamente significativa, síndrome de ovario poliquístico (SOP), antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHO), sangrado ginecológico anormal de origen desconocido, antecedentes de intolerancia a cualquiera de los agentes utilizados en el estudio.
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado.
Todos los pacientes suspiraron un consentimiento informado detallado.
El estudio está de acuerdo con las directrices GCP.
Se dividieron aleatoriamente en dos grupos (A y B).
Todos los pacientes fueron estimulados en ciclos de protocolo flexible de antagonista de GnRH utilizando rFSH iniciados el día 2 de un ciclo espontáneo o inducido. Se administró HCG (10000 UI) por vía IM cuando al menos 2 folículos alcanzaron los 18 mm de diámetro.
El grupo A incluyó a 29 mujeres estimuladas con rFSH suplementada con rLH en la fase folicular tardía iniciada al mismo tiempo que se iniciaba la administración del antagonista.
Esas pacientes recibieron 75 UI de rLH (Luveris serono) diariamente y 150 UI aproximadamente 12 horas antes de desencadenar la ovulación con HCG, mientras que el Grupo B incluyó a 32 mujeres que fueron estimuladas solo con FSH recombinante (F gonal serono). Se desacumularon los ovocitos y se evaluó la maduración dos horas después de la recogida, que se realizó 36 horas después de la inyección de hcg. El ovocito maduro debe tener un primer cuerpo polar intacto y un ooplasma homogéneamente fino, granular y de color claro.
Se calculó la tasa de ovocitos en metafase II y se evaluó la morfología citoplásmica y la madurez de los ovocitos MII. Los ovocitos MII de color claro y fino ooplasma granulado homogéneo fueron considerados ovocitos de morfología normal y clasificados como ovocitos que han completado su maduración citoplasmática.
La transferencia de embriones se realizó después de 2 días de icsi. Se realizó test de embarazo a los 12 días y se aseguró embarazo clínico y número de sacos gestionales a las 2 semanas de test de embarazo positivo con presencia de latidos fetales. Para los cálculos estadísticos de los resultados se utilizaron la media, la DE, la prueba T y la prueba de Chi cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluyeron pacientes con fracaso de implantación repetido en al menos dos ciclos de FIV previos.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes fueron excluidas del estudio si tenían alguna enfermedad sistémica clínicamente significativa, síndrome de ovario poliquístico (SOP), antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHO), sangrado ginecológico anormal de origen desconocido, antecedentes de intolerancia a cualquiera de los agentes utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rFSH + r-LH en combinación
grupo de tratamiento
|
29 mujeres estimuladas con rFSH suplementada con rLH en fase folicular tardía comenzaron al mismo tiempo que se iniciaba la administración del antagonista.
|
|
Comparador activo: FSHr sola
grupo de control
|
32 mujeres que fueron estimuladas con FSH recombinante sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 ciclo de estimulación de 14 días
|
Posibles efectos beneficiosos de la rLH en la fase tardía de la estimulación en pacientes con fracaso de implantación de repetición
|
1 ciclo de estimulación de 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Francomano, University of Roma La Sapienza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biofertility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rFSH + r-LH en combinación
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalSelcuk UniversityTerminado
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveTerminadoEsterilidad | Estimulación Ovárica ControladaDinamarca
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveTerminadoEsterilidad | Niveles de progesteronaDinamarca
-
City of Hope Medical CenterTerminadoMieloma múltiple en estadio I | Mieloma múltiple en estadio II | Mieloma múltiple en estadio III | Mieloma múltiple latente | Mieloma múltiple refractarioEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterTerminadoGlioblastoma | GliosarcomaEstados Unidos
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoRetinoblastoma extraocularEstados Unidos, Canadá, Australia, Brasil, Argentina, Egipto
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia linfoblástica aguda del adulto B con t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Estados Unidos
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleTerminadoOsteomielitisEstados Unidos