Wpływ rekombinowanego LH u pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji (late-rLH)

Projekt badania, wielkość i czas trwania

Badanie zostało przeprowadzone w Centrum - Bio płodność IVF, Rzym, Włochy, na parach niepłodnych z powodu czynnika męskiego poddawanych zabiegowi ICSI.

Badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną w Centrum Biofertilty IVF.

Wszyscy pacjenci poddawani ICSI i biorący udział w badaniu wyrazili świadomą zgodę.

Pacjentki włączone do badania miały regularne spontaniczne cykle miesiączkowe (26-39 dni) i były w wieku < 42 lat.

Wszystkie pacjentki miały akceptowalne stężenia FSH w surowicy w fazie folikularnej (≤10IU/l), LH (<10IU/l) i estradiolu (<60pg/ml), wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30 kg/m2, obecność obu jajników i normalna jama macicy.

Uwzględniono tylko pacjentów z powtarzającym się niepowodzeniem implantacji w co najmniej dwóch poprzednich cyklach IVF.

Pacjentki zostały wykluczone z badania, jeśli miały jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową, zespół policystycznych jajników (PCOS), ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w wywiadzie, nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne nieznanego pochodzenia, wcześniejszą nietolerancję któregokolwiek z środki użyte w badaniu.

Było to prospektywne, randomizowane badanie.

Wszyscy pacjenci westchnęli ze szczegółową świadomą zgodą.

Badanie jest zgodne z wytycznymi GCP

Zostali oni losowo podzieleni na dwie grupy (A i B).

Wszyscy pacjenci byli stymulowani w elastycznych cyklach protokołu antagonisty GnRH z użyciem rFSH, rozpoczętych w 2. dniu cyklu spontanicznego lub indukowanego. HCG (10000 iu) podawano drogą domięśniową, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnicę 18 mm.

Grupa A obejmowała 29 kobiet stymulowanych rFSH uzupełnionym rLH w późnej fazie folikularnej rozpoczętej w tym samym czasie co rozpoczęcie podawania antagonisty.

Pacjentki te otrzymywały 75 j.m. rLH (Luveris serono) dziennie i 150 j.m. około 12 godzin przed wywołaniem owulacji za pomocą HCG, podczas gdy grupa B obejmowała 32 kobiety stymulowane wyłącznie rekombinowanym FSH (gonal F serono). Komórki jajowe dekumulowano i oceniano pod kątem dojrzewania dwie godziny po pobraniu, co wykonano 36 godzin po wstrzyknięciu hcg. Dojrzały oocyt powinien mieć nienaruszone pierwsze ciałko kierunkowe i jednorodnie drobnoziarnistą i jasną ooplazmę

Obliczono odsetek oocytów metafazy II, a oocyty MII oceniono pod kątem morfologii i dojrzałości cytoplazmatycznej. Oocyty MII o jasnym zabarwieniu i drobnoziarnistej ooplazmie granulatu uznano za oocyty o normalnej morfologii i sklasyfikowano jako oocyty, które zakończyły dojrzewanie cytoplazmatyczne.

Transfer zarodków wykonano po 2 dniach icsi. Test ciążowy wykonano po 12 dniach, a kliniczną ciążę i liczbę pęcherzyków ciążowych potwierdzono po 2 tygodniach pozytywnego testu ciążowego z obecnością uderzeń serca płodu. Do obliczeń statystycznych wyników wykorzystano średnią, SD, test t i test chi-kwadrat.