Rekombinantin LH:n vaikutukset potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö (late-rLH)

Tutkimuksen suunnittelu, koko ja kesto

Tutkimus suoritettiin - Bio fertility IVF Centerissä, Roomassa, Italiassa, hedelmättömillä pariskunnilla, jotka johtuivat ICSI-hoidosta.

Tutkimuksen arvioi ja hyväksyi - Biofertilty IVF Centerin instituutioiden arviointilautakunta.

Kaikki ICSI:tä saaneet ja tutkimukseen osallistuneet potilaat antoivat tietoisen suostumuksen.

Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli säännölliset spontaanit kuukautiskierrot (26-39 päivää) ja he olivat alle 42-vuotiaita.

Kaikilla potilailla oli hyväksyttävät follikkelifaasin seerumipitoisuudet FSH (≤10IU/L), LH (<10IU/l) ja estradioli (<60pg/ml), painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2, molempien munasarjojen ja normaali kohtuontelo.

Mukaan otettiin vain potilaat, joiden implantaatio epäonnistui vähintään kahdessa edellisessä IVF-syklissä.

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), aiempi vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä ei ole tiedossa, tai heillä oli aiempi intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetyt aineet.

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.

Kaikki potilaat huokaisivat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Tutkimus on GCP-ohjeiden mukainen

He jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (A ja B).

Kaikkia potilaita stimuloitiin GnRH-antagonistin joustavissa protokollajaksoissa käyttämällä rFSH:ta, joka aloitettiin spontaanin tai indusoidun syklin päivänä 2. HCG:tä (10 000 iu) annettiin intramuskulaarisesti, kun vähintään 2 follikkelia saavuttivat halkaisijaltaan 18 mm.

Ryhmään A kuului 29 naista, joita stimuloitiin rFSH:lla täydennettynä rLH:lla myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa, joka aloitettiin samaan aikaan kuin antagonistin anto aloitettiin.

Nämä potilaat saivat 75 iu rLH:ta (Luveris serono) päivittäin ja 150 iu noin 12 tuntia ennen ovulaation laukaisemista HCG:llä, kun taas ryhmään B kuului 32 naista, joita stimuloitiin vain rekombinantilla FSH:lla (gonal F serono). Munasolut dekumuloitiin ja niiden kypsyminen arvioitiin kaksi tuntia poiminnan jälkeen, mikä tehtiin 36 tuntia hcg-injektion jälkeen. Kypsällä munasolulla tulee olla ehjä ensimmäinen polaarinen runko ja homogeenisesti hieno rakeinen ja vaalea munaplasma

Metafaasin II oosyyttien nopeus laskettiin ja MII-oosyyttien sytoplasminen morfologia ja kypsyys arvioitiin. MII-oosyyttejä, joilla oli vaalea väri ja hienojakoinen homogeeninen rakeinen munasolu, pidettiin munasolujen normaalina morfologiana ja luokiteltiin munasoluiksi, jotka ovat saaneet päätökseen sytoplasmisen kypsymisensä.

Alkionsiirto tehtiin 2 päivän icsin jälkeen. Raskaustesti tehtiin 12 päivän kuluttua ja kliininen raskaus ja raskauspussien määrä varmistettiin 2 viikon positiivisen raskaustestin jälkeen, kun oli läsnä sikiön sydämenlyöntejä. Tulosten tilastollisiin laskelmiin käytettiin keskiarvoa, SD-, T-testiä ja Chi-neliötestiä.