移植失敗を繰り返す患者における組換えLHの影響 (late-rLH)
反復着床不全患者における卵巣刺激後期における組換え LH の効果、臨床結果
体外受精または顕微授精を受けてから 35 年後の女性の妊娠率は劇的に低下します。 卵巣の老化がこの現象に大きな役割を果たしているのは明らかですが、GnRH アゴニストまたはアンタゴニストによる内因性 LH 濃度の過剰抑制（標準的な IVF/ICSI プロトコルの不可欠な部分）も重要な役割を果たしている可能性があります。
GnRH アゴニストを使用した生殖補助技術プロトコルは、過去 20 年間の標準プロトコルと考えられてきましたが、GnRH アンタゴニストの使用により、内因性 LH サージを迅速かつ便利な方法で制御する機会が提供されます。
LH は、卵胞形成の中期から後期にかけて重要な役割を果たします。 顆粒卵丘細胞における LH の受容体の存在と、卵母細胞の成熟との相関関係が実証されています。 卵巣刺激は、ほとんどの場合、外因性 FSH 単独の投与によって効率的に達成されますが、女性の特定のサブグループは、卵巣刺激中に LH 活性の補充から恩恵を受ける可能性があります。 一部の著者は、生殖年齢の高い女性においてLH活性の補給により結果が改善されたことを発見しました。
LH は、卵胞の発育、排卵の誘導、第 1 減数分裂の完了、黄体形成の初期、およびプロゲステロンの産生において多くの役割を果たします。
卵巣刺激に対する組換えヒト卵胞刺激ホルモン (r-hFSH) の有効性は十分に確立されていますが、補助的な組換えヒト黄体形成ホルモン (r-hLH) の役割はあまり明らかではありません。
本研究の目的は、刺激の後期に rLH を追加することが移植失敗を繰り返す一部の患者に利益をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン、規模、期間
この研究は、イタリアのローマにあるバイオ・フェティリティ体外受精センターで、ICSI治療を受けている男性要因による不妊のカップルを対象に実施されました。
この研究は、Biofertilty IVF Center の施設内審査委員会によって審査され、承認されました。
ICSIを受け、研究に参加しているすべての患者はインフォームドコンセントを取得しました。
研究に参加した患者は規則的な自発月経周期（26～39日）を持ち、年齢は42歳未満でした。
すべての患者は、許容可能な卵胞期血清濃度のFSH（≤10IU/L）、LH（<10IU/L）およびエストラジオール（<60pg/ml）、肥満指数（BMI）≤30kg/m2、両方の卵巣と卵巣が存在し、正常な子宮腔。
過去の少なくとも 2 回の IVF サイクルで移植失敗を繰り返した患者のみが含まれていました。
臨床的に重大な全身疾患、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、重度卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の既往歴、原因不明の婦人科異常出血、いずれかの疾患に対する不耐症の既往歴がある患者は、研究から除外された。研究で使用された薬剤。
これは前向きのランダム化研究でした。
患者全員が詳細なインフォームドコンセントにため息をついた。
研究はGCPガイドラインに準拠しています
彼らはランダムに 2 つのグループ (A と B) に分けられました。
すべての患者は、自然発生または誘導サイクルの 2 日目に開始された rFSH を使用した GnRH アンタゴニストの柔軟なプロトコル サイクルで刺激されました。 少なくとも２つの卵胞が直径１８ｍｍに達したときに、ＨＣＧ（１００００ｉｕ）をＩ．Ｍ．経路で投与した。
グループAには、アンタゴニスト投与の開始と同時に開始した卵胞期後期にrLHを補充したrFSHで刺激を受けた29人の女性が含まれた。
これらの患者にはrLH（ルベリス・セロノ）を毎日75 iu、排卵誘発の約12時間前にHCGによるrLH（ルベリス・セロノ）の150 iuを投与したが、グループBには組換えFSH（ゴナールFセロノ）のみで刺激を受けた32人の女性が含まれていた。 卵母細胞は回収され、hcg 注射の 36 時間後に行われた採取の 2 時間後に成熟について評価されました。 成熟した卵母細胞は、無傷の第一極体と、均一で細かい顆粒状で明るい色の卵形質を持っている必要があります。
中期 II 卵母細胞の割合を計算し、MII 卵母細胞の細胞質形態と成熟度を評価しました。 明るい色と細かく均質な顆粒状卵質を有する MII 卵母細胞は、卵母細胞の正常な形態とみなされ、細胞質成熟を完了した卵母細胞として分類されました。
胚移植は顕微授精の2日後に行われました。 妊娠検査は 12 日後に行われ、胎児心拍動の存在を伴う妊娠検査陽性の 2 週間後に臨床的妊娠と胎嚢の数が確認されました。 結果の統計計算には、平均値、SD、T 検定、およびカイ二乗検定を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去の少なくとも 2 回の IVF サイクルで移植失敗を繰り返した患者のみが含まれていました。
除外基準:
- 臨床的に重大な全身疾患、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、重度卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の既往歴、原因不明の婦人科異常出血、いずれかの疾患に対する不耐症の既往歴がある患者は、研究から除外された。研究で使用された薬剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rFSH + r-LH の組み合わせ
治療グループ
|
卵胞期後期にrLHを補充したrFSHで刺激を受けた29人の女性は、アンタゴニスト投与の開始と同時に開始した。
|
|
アクティブコンパレータ：rFSH単独
対照群
|
組換えFSHのみで刺激を受けた32人の女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回収された卵の数
時間枠：14日間の刺激を1サイクル
|
移植失敗を繰り返す患者における刺激後期における rLH の有益な効果の可能性
|
14日間の刺激を1サイクル
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Davide Francomano、University of Roma La Sapienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rFSH + r-LH の組み合わせの臨床試験
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalSelcuk University完了
-
Regionshospitalet Viborg, Skive完了
-
City of Hope Medical Center完了I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | くすぶっている多発性骨髄腫 | 難治性多発性骨髄腫アメリカ
-
Fred Hutchinson Cancer Center終了しました
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
-
National Cancer Institute (NCI)完了急性リンパ芽球性白血病 | T(9;22)(q34.1;q11.2); を伴う成人 B 急性リンパ性白血病BCR-ABL1アメリカ