Effecten van recombinant LH bij patiënten met herhaald implantatiefalen (late-rLH)

Studieontwerp, omvang en duur

De studie werd uitgevoerd in het - Bio fertiliteit IVF-centrum, Rome, Italië, op onvruchtbare paren als gevolg van een mannelijke factor die een ICSI-behandeling ondergingen.

De studie werd beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het - Biofertilty IVF Center.

Alle patiënten die ICSI ondergingen en deelnamen aan het onderzoek gaven geïnformeerde toestemming.

Patiënten die deelnamen aan de studie hadden regelmatige spontane menstruatiecycli (26-39 dagen) en waren < 42 jaar oud.

Alle patiënten hadden aanvaardbare serumconcentraties in de folliculaire fase van FSH (≤10 IE/L), LH (<10 IE/L) en oestradiol (<60 pg/ml), body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2, aanwezigheid van beide eierstokken en normale baarmoederholte.

Alleen patiënten met herhaald implantatiefalen in ten minste twee eerdere IVF-cycli werden opgenomen.

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een klinisch significante systemische ziekte, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), een voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), abnormale gynaecologische bloedingen van onbekende oorsprong, een voorgeschiedenis van intolerantie voor een van de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde studie.

Alle patiënten zuchtten een gedetailleerde geïnformeerde toestemming.

Het onderzoek is in overeenstemming met de GCP-richtlijnen

Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen (A en B).

Alle patiënten werden gestimuleerd in GnRH-antagonist flexibele protocolcycli met behulp van rFSH, gestart op dag 2 van een spontane of geïnduceerde cyclus. HCG (10.000 IE) werd intramusculair toegediend wanneer ten minste 2 follikels een diameter van 18 mm bereikten.

Groep A omvatte 29 vrouwen gestimuleerd met rFSH aangevuld met rLH in de late folliculaire fase die op hetzelfde moment werd gestart als met de toediening van de antagonist.

Die patiënten kregen dagelijks 75 IE rLH (Luveris serono) en 150 IE ongeveer 12 uur voordat de ovulatie met HCG op gang kwam, terwijl groep B 32 vrouwen omvatte die alleen met recombinant FSH (gonal F serono) werden gestimuleerd. De oöcyten werden gedecumuleerd en beoordeeld op rijping twee uur na pick-up, wat 36 uur na hcg-injectie gebeurde. Rijpe eicel moet een intact eerste poollichaampje hebben en een homogeen fijn granulair en lichtgekleurd oöplasma

Het aantal metafase II-oöcyten werd berekend en de MII-oöcyten werden beoordeeld op cytoplasmatische morfologie en volwassenheid. MII-oöcyten met een lichte kleur en fijn homogeen granulaatoöplasma werden beschouwd als oöcyten met een normale morfologie en geclassificeerd als oöcyten die hun cytoplasmatische rijping hebben voltooid.

Embryotransfer vond plaats na 2 dagen icsi. Zwangerschapstest werd gedaan na 12 dagen en klinische zwangerschap en aantal zwangerschapszakjes waren verzekerd na 2 weken positieve zwangerschapstest met aanwezigheid van foetale hartslagen. De gemiddelde, SD-, T-test en Chi-kwadraat-test werden gebruikt voor statistische berekeningen van de resultaten.