BioCLIA Ro60 的临床表现
2020年8月1日 更新者：HOB Biotech Group
在 BioCLIA 平台上评估血清学抗 Ro60 自身抗体检测试剂盒的临床性能
本研究旨在评估 BioCLIA Ro60 检测自身免疫性疾病患者自身抗体的临床性能。
研究概览
详细说明
该研究将使用100-200个临床诊断疾病样本，以及大约300个各种对照疾病样本。
标本将作为已用于常规临床诊断目的或研究目的的临床剩余样本采集，并采用去标识化方法。
每组样品还将在对照血清学 Anti-Ro60 检测试剂盒 QUANTA Flash Ro60 上进行测试。
分析临床敏感性和临床特异性，并对两种方法进行比较，得出方法比较结论。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- CRM Biotech
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过 Access Biologicals 访问的临床剩余样本的多个站点不限于任何人口群体、一般健康状况或地理位置
描述
纳入标准：
- 被诊断患有相关疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）和干燥综合征（SS）
- 或被诊断患有其他对照疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、传染病等
排除标准：
- 用将自身抗体浓度淹没到不可检测范围的药物治疗
- 同时诊断出多种相关疾病（例如 SLE / SS）和/或对照疾病
- 溶血样品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
相关疾病样本
样品在 BioCLIA Ro60 仪器上使用 Ro60 检测试剂进行测试，同时作为对比，在 BioFLASH 仪器上使用 QUANTA Flash Ro60 试剂进行测试
|
BioCLIA Ro60 是一种化学发光免疫分析 (CLIA)，作为一种全自动测试过程，报告具有任意单位，RU/mL
|
|
控制疾病样本
样品在 BioCLIA Ro60 仪器上使用 Ro60 检测试剂进行测试，同时作为对比，在 BioFLASH 仪器上使用 QUANTA Flash Ro60 试剂进行测试
|
BioCLIA Ro60 是一种化学发光免疫分析 (CLIA)，作为一种全自动测试过程，报告具有任意单位，RU/mL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BioCLIA Ro60的临床表现
大体时间：10个月
|
将使用自动 BioCLIA 血清抗核抗体 (ANA) 检测在机上对约 500 μl 或更多的血清或血浆形式的已去识别化样本进行检测。
结果将以样品中抗体的形式或 IU/ml 的形式报告。
BioCLIA Ro60 的临床敏感性将通过将 Ro60 阳性的数量除以相关疾病样本的数量来确定。
BioCLIA 的临床特异性将通过将 Ro60 阴性的数量除以对照疾病样本的数量来确定。
|
10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BioCLIA Ro60 与 BioFlash/QUANTA Flash Ro60 方法比较
大体时间：2个月
|
在 BioCLIA Ro60 中测试的相同样品将使用带有 QUANTA Flash Ro60 试剂的自动化 BioFLASH 仪器在机上进行测试。
结果将以样品中抗体的 CU 形式报告。
BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 的临床敏感性将通过将 Ro60 阳性的数量除以相关疾病样本的数量来确定。
BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 的临床特异性将通过将 Ro60 阴性的数量除以对照疾病样本的数量来确定。
将计算 BioCLIA Ro60 和 BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 之间的一致性程度。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Polly Chan, PhD、CRM Biotech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (预期的)
2020年4月16日
研究完成 (预期的)
2020年4月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月1日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.