Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av BioCLIA Ro60

1. august 2020 oppdatert av: HOB Biotech Group

Evaluering av klinisk ytelse av Serologisk Anti-Ro60 Autoantibody Detection Kit på BioCLIA-plattformen

Studien skal evaluere den kliniske ytelsen til BioCLIA Ro60 for måling av autoantistoffet hos pasienter med autoimmun sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100-200 klinisk diagnostiserte sykdomsprøver, samt ca. 300 prøver av ulike kontrollsykdommer, vil bli brukt i studien. Prøven vil bli samlet inn som de klinisk gjenværende prøvene som har blitt brukt til rutinemessig klinisk diagnostikk eller forskningsformål, og med avidentifikasjonsmetoder. Hvert sett med prøver vil også bli testet på et kontrollserologisk Anti-Ro60-deteksjonssett, QUANTA Flash Ro60. Klinisk sensitivitet og klinisk spesifisitet vil bli analysert for, også en metodesammenligningskonklusjon vil bli trukket ved å sammenligne de to metodene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • CRM Biotech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Flere steder for klinisk gjenværende prøver tilgjengelig via Access Biologicals, ikke begrenset til noen demografiske grupper, generell helsestatus eller geografiske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med relevante sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og Sjogrens syndrom (SS)
  • Eller diagnostisert med andre kontrollsykdommer, inkludert revmatoid artritt (RA), infeksjonssykdommer og andre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med medisin som senker autoantistoffkonsentrasjonen til et ikke-detekterbart område
  • Samdiagnostisert med flere relevante sykdommer (f.eks. SLE / SS) og/eller kontrollsykdommer
  • Hemolysert prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Relevante sykdomsprøver
Prøver er testet på BioCLIA Ro60-instrument med Ro60-assay-reagenser, også som sammenligning, testet på BioFLASH-instrument med QUANTA Flash Ro60-reagenser
Enhet: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 er en Chemiluminescent Immuno Assay (CLIA) som en helautomatisert testprosess, rapportering med vilkårlige enheter, RU/mL
Kontrollsykdomsprøver
Prøver er testet på BioCLIA Ro60-instrument med Ro60-assay-reagenser, også som sammenligning, testet på BioFLASH-instrument med QUANTA Flash Ro60-reagenser
Enhet: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 er en Chemiluminescent Immuno Assay (CLIA) som en helautomatisert testprosess, rapportering med vilkårlige enheter, RU/mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av BioCLIA Ro60
Tidsramme: 10 måneder
Omtrent 500 μl eller mer av hver avidentifisert prøve, i form av serum eller plasma, vil bli testet ombord med den automatiserte BioCLIA-analysen for serologiske antinukleære antistoffer (ANA). Resultatet vil bli rapportert i form eller IE/ml av antistoffer i prøvene. Klinisk sensitivitet til BioCLIA Ro60 vil bli bestemt ved å dele antall Ro60 positive med antall relevante sykdomsprøver. Klinisk spesifisitet til BioCLIA vil bli bestemt ved å dele antall Ro60-negative med antall kontrollsykdomsprøver.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning mellom BioCLIA Ro60 og BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Tidsramme: 2 måneder
De samme prøvene testet i BioCLIA Ro60 vil bli testet ombord med det automatiserte BioFLASH-instrumentet med QUANTA Flash Ro60-reagenser. Resultat vil bli rapportert i form av CU av antistoffer i prøvene. Klinisk sensitivitet av BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 vil bli bestemt ved å dele antall Ro60 positive med antall relevante sykdomsprøver. Klinisk spesifisitet til BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 vil bli bestemt ved å dele antall Ro60-negative med antall kontrollsykdomsprøver. Grad av enighet mellom BioCLIA Ro60 og BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 vil bli beregnet.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HOB Biotech Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

16. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRM CSP 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere