Desempenho clínico do BioCLIA Ro60
1 de agosto de 2020 atualizado por: HOB Biotech Group
Avaliação do Desempenho Clínico do Kit de Detecção de Autoanticorpos Sorológicos Anti-Ro60 na Plataforma BioCLIA
O estudo é avaliar o desempenho clínico do BioCLIA Ro60 para medir o autoanticorpo em pacientes com doenças autoimunes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100-200 amostras de doenças diagnosticadas clinicamente, bem como aproximadamente 300 amostras de várias doenças de controle, serão usadas no estudo.
A amostra será coletada como amostras clinicamente remanescentes que foram usadas para fins de diagnóstico clínico de rotina ou fins de pesquisa e com métodos de desidentificação.
Cada conjunto de amostras também será testado em um kit de detecção sorológica Anti-Ro60 de controle, QUANTA Flash Ro60.
A sensibilidade clínica e a especificidade clínica serão analisadas, também uma conclusão de comparação de métodos será tirada comparando os dois métodos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- CRM Biotech
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vários locais para amostras de restos clínicos acessados por meio do Access Biologicals não confinados a nenhum grupo demográfico, estado geral de saúde ou localizações geográficas
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doenças relevantes, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES) e síndrome de Sjögren (SS)
- Ou diagnosticado com outras doenças de controle, incluindo artrite reumatóide (AR), doenças infecciosas e outras
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamentos que submergem a concentração de autoanticorpos a uma faixa não detectável
- Co-diagnosticado com múltiplas doenças relevantes (por exemplo, LES/SS) e/ou doenças de controle
- Amostra hemolisada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostras de doenças relevantes
As amostras são testadas no instrumento BioCLIA Ro60 com reagentes de ensaio Ro60, também como comparação, testadas no instrumento BioFLASH com reagentes QUANTA Flash Ro60
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BioCLIA Ro60 é um imunoensaio quimioluminescente (CLIA) como um processo de teste totalmente automatizado, relatando com unidades arbitrárias, RU/mL
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Amostras de Controle de Doenças
As amostras são testadas no instrumento BioCLIA Ro60 com reagentes de ensaio Ro60, também como comparação, testadas no instrumento BioFLASH com reagentes QUANTA Flash Ro60
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BioCLIA Ro60 é um imunoensaio quimioluminescente (CLIA) como um processo de teste totalmente automatizado, relatando com unidades arbitrárias, RU/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico do BioCLIA Ro60
Prazo: 10 meses
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Cerca de 500 μl ou mais de cada amostra não identificada, na forma de soro ou plasma, serão testados a bordo com o ensaio automatizado de anticorpos antinucleares (ANA) sorológico BioCLIA.
O resultado será relatado na forma de UI/ml de anticorpos nas amostras.
A sensibilidade clínica do BioCLIA Ro60 será determinada dividindo o número de Ro60 positivos pelo número de amostras de doenças relevantes.
A especificidade clínica do BioCLIA será determinada dividindo o número de Ro60 negativos pelo número de amostras de controle da doença.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de métodos entre BioCLIA Ro60 e BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Prazo: 2 meses
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As mesmas amostras testadas no BioCLIA Ro60 serão testadas a bordo com o instrumento automatizado BioFLASH com reagentes QUANTA Flash Ro60.
O resultado será relatado na forma de UC de anticorpos nas amostras.
A sensibilidade clínica do BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 será determinada dividindo o número de Ro60 positivos pelo número de amostras de doenças relevantes.
A especificidade clínica do BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 será determinada dividindo o número de Ro60 negativos pelo número de amostras de controle da doença.
O grau de concordância entre BioCLIA Ro60 e BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 será calculado.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Chan, PhD, CRM Biotech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
16 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- CRM CSP 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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