Клиническая эффективность BioCLIA Ro60
1 августа 2020 г. обновлено: HOB Biotech Group
Оценка клинической эффективности набора для обнаружения аутоантител Serologic Anti-Ro60 на платформе BioCLIA
Исследование предназначено для оценки клинической эффективности BioCLIA Ro60 для измерения аутоантител у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использовано 100-200 образцов с клинически диагностированными заболеваниями, а также около 300 образцов различных контрольных заболеваний.
Образец будет собираться как клинически оставшиеся образцы, которые использовались для обычной клинической диагностики или исследования, а также с помощью методов деидентификации.
Каждый набор образцов будет также протестирован с использованием контрольного серологического набора для обнаружения анти-Ro60, QUANTA Flash Ro60.
Будут проанализированы клиническая чувствительность и клиническая специфичность, а также будет сделан вывод о сравнении двух методов.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- CRM Biotech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Несколько мест для клинически оставшихся образцов, доступ к которым осуществляется через Access Biologicals, не ограниченных какими-либо демографическими группами, общим состоянием здоровья или географическим местоположением.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз соответствующих заболеваний, включая системную красную волчанку (СКВ) и синдром Шегрена (СС)
- Или диагностированы другие контрольные заболевания, в том числе ревматоидный артрит (РА), инфекционные заболевания и другие
Критерий исключения:
- Лечение лекарствами, снижающими концентрацию аутоантител до неопределяемого диапазона.
- Совместно диагностированные с несколькими соответствующими заболеваниями (например, СКВ/СС) и/или контрольными заболеваниями
- Гемолизированный образец.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образцы соответствующих заболеваний
Образцы тестируются на приборе BioCLIA Ro60 с реагентами для анализа Ro60, а также в качестве сравнения тестируются на приборе BioFLASH с реагентами QUANTA Flash Ro60.
|
BioCLIA Ro60 — это хемилюминесцентный иммуноанализ (ХЛИА) как полностью автоматизированный процесс тестирования, отчеты в условных единицах, RU/мл
|
|
Образцы контрольных заболеваний
Образцы тестируются на приборе BioCLIA Ro60 с реагентами для анализа Ro60, а также в качестве сравнения тестируются на приборе BioFLASH с реагентами QUANTA Flash Ro60.
|
BioCLIA Ro60 — это хемилюминесцентный иммуноанализ (ХЛИА) как полностью автоматизированный процесс тестирования, отчеты в условных единицах, RU/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность BioCLIA Ro60
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Около 500 мкл или более каждого деидентифицированного образца в виде сыворотки или плазмы будут протестированы на борту с помощью автоматизированного анализа серологических антинуклеарных антител (ANA) BioCLIA.
Результат будет сообщен в форме или МЕ/мл антител в образцах.
Клиническая чувствительность BioCLIA Ro60 будет определяться путем деления количества положительных результатов Ro60 на количество образцов соответствующих заболеваний.
Клиническая специфичность BioCLIA будет определяться путем деления количества отрицательных результатов Ro60 на количество образцов контрольного заболевания.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов между BioCLIA Ro60 и BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Временное ограничение: 2 месяца
|
Те же самые образцы, протестированные в BioCLIA Ro60, будут тестироваться на борту с помощью автоматизированного прибора BioFLASH с реагентами QUANTA Flash Ro60.
Результат будет сообщен в виде CU антител в образцах.
Клиническая чувствительность BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 будет определяться путем деления количества положительных результатов Ro60 на количество образцов соответствующих заболеваний.
Клиническая специфичность BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 будет определяться путем деления количества отрицательных результатов Ro60 на количество образцов контрольного заболевания.
Будет рассчитана степень соответствия между BioCLIA Ro60 и BioFLASH/QUANTA Flash Ro60.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Polly Chan, PhD, CRM Biotech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
16 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
16 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Красная волчанка, системная
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- CRM CSP 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .