Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af BioCLIA Ro60

1. august 2020 opdateret af: HOB Biotech Group

Evaluering af klinisk ydeevne af Serologisk Anti-Ro60 autoantistofdetektionskit på BioCLIA-platformen

Studiet skal evaluere den kliniske ydeevne af BioCLIA Ro60 til måling af autoantistoffet hos patienter med autoimmun sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100-200 klinisk diagnosticerede sygdomsprøver, samt cirka 300 prøver af forskellige kontrolsygdomme, vil blive brugt i undersøgelsen. Prøven vil blive indsamlet som de klinisk resterende prøver, der er blevet brugt til rutinemæssig klinisk diagnosticering eller forskningsformål, og med afidentifikationsmetoder. Hvert sæt prøver vil også blive testet på et kontrolserologisk Anti-Ro60-detektionskit, QUANTA Flash Ro60. Der vil blive analyseret for klinisk sensitivitet og klinisk specificitet, også vil der blive draget en metodesammenligningskonklusion ved at sammenligne de to metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • CRM Biotech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Flere steder for klinisk overskydende prøver, der tilgås via Access Biologicals, ikke begrænset til nogen demografiske grupper, generel sundhedsstatus eller geografiske placeringer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med relevante sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE) og Sjogrens syndrom (SS)
  • Eller diagnosticeret med andre kontrolsygdomme, herunder reumatoid arthritis (RA), infektionssygdomme og andre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med medicin, der nedsænker autoantistofkoncentrationen til et ikke-detekterbart område
  • Co-diagnosticeret med flere relevante sygdomme (f.eks. SLE / SS) og/eller kontrolsygdomme
  • Hæmolyseret prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Relevante sygdomsprøver
Prøver testes på BioCLIA Ro60 instrument med Ro60 assay reagenser, også som sammenligning, testet på BioFLASH instrument med QUANTA Flash Ro60 reagenser
Enhed: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 er en Chemiluminescent Immuno Assay (CLIA) som en fuldautomatisk testproces, der rapporterer med vilkårlige enheder, RU/ml
Kontrol sygdomsprøver
Prøver testes på BioCLIA Ro60 instrument med Ro60 assay reagenser, også som sammenligning, testet på BioFLASH instrument med QUANTA Flash Ro60 reagenser
Enhed: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 er en Chemiluminescent Immuno Assay (CLIA) som en fuldautomatisk testproces, der rapporterer med vilkårlige enheder, RU/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af BioCLIA Ro60
Tidsramme: 10 måneder
Omkring 500 μl eller mere af hver de-identificerede prøve, i form af serum eller plasma, vil blive testet ombord med den automatiserede BioCLIA serologiske antinukleære antistoffer (ANA) assay. Resultatet vil blive rapporteret i form eller IE/ml af antistoffer i prøverne. BioCLIA Ro60's kliniske følsomhed vil blive bestemt ved at dividere antallet af Ro60 positive med antallet af relevante sygdomsprøver. BioCLIA's kliniske specificitet vil blive bestemt ved at dividere antallet af Ro60-negative med antallet af kontrolsygdomsprøver.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning mellem BioCLIA Ro60 og BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Tidsramme: 2 måneder
De samme prøver testet i BioCLIA Ro60 vil blive testet ombord med det automatiserede BioFLASH instrument med QUANTA Flash Ro60 reagenser. Resultatet vil blive rapporteret i form af CU af antistoffer i prøverne. Klinisk følsomhed af BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 vil blive bestemt ved at dividere antallet af Ro60 positive med antallet af relevante sygdomsprøver. Klinisk specificitet af BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 vil blive bestemt ved at dividere antallet af Ro60 negative med antallet af kontrolsygdomsprøver. Graden af ​​enighed mellem BioCLIA Ro60 og BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 vil blive beregnet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HOB Biotech Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRM CSP 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner