Wydajność kliniczna BioCLIA Ro60
1 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: HOB Biotech Group
Ocena skuteczności klinicznej zestawu serologicznego do wykrywania autoprzeciwciał anty-Ro60 na platformie BioCLIA
Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej BioCLIA Ro60 do pomiaru autoprzeciwciał u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie wykorzystanych 100-200 próbek z klinicznie zdiagnozowaną chorobą, a także około 300 próbek różnych chorób kontrolnych.
Próbka zostanie pobrana jako pozostałość kliniczna, która została wykorzystana do celów rutynowej diagnostyki klinicznej lub celów badawczych, a także metodami deidentyfikacyjnymi.
Każdy zestaw próbek zostanie również przetestowany na kontrolnym serologicznym zestawie wykrywającym Anti-Ro60, QUANTA Flash Ro60.
Przeanalizowana zostanie czułość kliniczna i specyficzność kliniczna, a także wyciągnięty zostanie wniosek dotyczący porównania metod poprzez porównanie tych dwóch metod.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- CRM Biotech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dostęp do wielu witryn z pozostałościami klinicznymi próbek dostępnych za pośrednictwem Access Biologicals, nieograniczonych do żadnych grup demograficznych, ogólnego stanu zdrowia ani lokalizacji geograficznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano odpowiednie choroby, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i zespół Sjögrena (SS)
- Lub zdiagnozowano inne choroby kontrolne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), choroby zakaźne i inne
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami obniżającymi stężenie autoprzeciwciał do niewykrywalnego zakresu
- Współdiagnozowane z wieloma istotnymi chorobami (np. SLE / SS) i/lub chorobami kontrolnymi
- Próbka zhemolizowana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpowiednie próbki chorób
Próbki są badane na aparacie BioCLIA Ro60 z odczynnikami do oznaczania Ro60, również dla porównania, badane na aparacie BioFLASH z odczynnikami QUANTA Flash Ro60
|
BioCLIA Ro60 to chemiluminescencyjny test immunologiczny (CLIA) jako w pełni zautomatyzowany proces testowania, raportowanie z dowolnymi jednostkami, RU/mL
|
|
Próbki choroby kontrolnej
Próbki są badane na aparacie BioCLIA Ro60 z odczynnikami do oznaczania Ro60, również dla porównania, badane na aparacie BioFLASH z odczynnikami QUANTA Flash Ro60
|
BioCLIA Ro60 to chemiluminescencyjny test immunologiczny (CLIA) jako w pełni zautomatyzowany proces testowania, raportowanie z dowolnymi jednostkami, RU/mL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna BioCLIA Ro60
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Około 500 μl lub więcej każdej pozbawionej elementów identyfikacyjnych próbki, w postaci surowicy lub osocza, zostanie przetestowane na pokładzie za pomocą zautomatyzowanego testu serologicznego na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) BioCLIA.
Wynik zostanie podany w postaci IU/ml przeciwciał w próbkach.
Czułość kliniczna BioCLIA Ro60 zostanie określona poprzez podzielenie liczby dodatnich wyników Ro60 przez liczbę odpowiednich próbek pobranych od chorych.
Specyficzność kliniczna BioCLIA zostanie określona przez podzielenie liczby negatywnych Ro60 przez liczbę kontrolnych próbek choroby.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metod BioCLIA Ro60 i BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Te same próbki zbadane w BioCLIA Ro60 zostaną przetestowane na pokładzie za pomocą automatycznego aparatu BioFLASH z odczynnikami QUANTA Flash Ro60.
Wynik zostanie podany w postaci CU przeciwciał w próbkach.
Czułość kliniczna BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 zostanie określona poprzez podzielenie liczby dodatnich wyników Ro60 przez liczbę odpowiednich próbek pobranych od chorych.
Specyficzność kliniczna BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 zostanie określona przez podzielenie liczby negatywnych Ro60 przez liczbę kontrolnych próbek pobranych od choroby.
Zostanie obliczony stopień zgodności między BioCLIA Ro60 i BioFLASH/QUANTA Flash Ro60.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Polly Chan, PhD, CRM Biotech
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
16 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRM CSP 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .