Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioCLIA Ro60:n kliininen suorituskyky

lauantai 1. elokuuta 2020 päivittänyt: HOB Biotech Group

Serologisen Anti-Ro60-autovasta-ainetunnistussarjan kliinisen suorituskyvyn arviointi BioCLIA-alustalla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BioCLIA Ro60:n kliinistä suorituskykyä autovasta-aineen mittaamiseen autoimmuunisairauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään 100-200 kliinisesti diagnosoitua sairausnäytettä sekä noin 300 eri kontrollisairauksien näytettä. Näyte kerätään kliinisesti jäljelle jääneinä näytteinä, joita on käytetty rutiininomaiseen kliiniseen diagnoosiin tai tutkimustarkoituksiin, ja de-identifiointimenetelmin. Jokainen näytesarja testataan myös serologisella Anti-Ro60-tunnistussarjalla, QUANTA Flash Ro60. Kliininen herkkyys ja kliininen spesifisyys analysoidaan sekä menetelmävertailu johtopäätös tehdään vertaamalla kahta menetelmää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • CRM Biotech

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Useita sivustoja kliinisesti jääneille näytteille, joita on haettu Access Biologicalsin kautta, ei rajoitu mihinkään väestöryhmään, yleiseen terveydentilaan tai maantieteellisiin sijaintiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu asiaankuuluvat sairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja Sjogrenin oireyhtymä (SS)
  • Tai joilla on diagnosoitu muita kontrollisairauksia, mukaan lukien nivelreuma (RA), tartuntataudit ja muut

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito lääkkeillä, jotka upottavat autovasta-ainepitoisuuden havaitsemattomalle alueelle
  • Samanaikaisesti diagnosoitu useita asiaankuuluvia sairauksia (esim. SLE / SS) ja/tai kontrollisairauksia
  • Hemolysoitu näyte.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asiaankuuluvat sairausnäytteet
Näytteet testataan BioCLIA Ro60 -laitteella Ro60-määritysreagensseilla, myös vertailuna, testataan BioFLASH-laitteella QUANTA Flash Ro60 -reagensseilla
Laite: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 on kemiluminesenssi-immunomääritys (CLIA) täysin automatisoituna testausprosessina, joka raportoi mielivaltaisilla yksiköillä, RU/ml
Taudintorjuntanäytteet
Näytteet testataan BioCLIA Ro60 -laitteella Ro60-määritysreagensseilla, myös vertailuna, testataan BioFLASH-laitteella QUANTA Flash Ro60 -reagensseilla
Laite: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 on kemiluminesenssi-immunomääritys (CLIA) täysin automatisoituna testausprosessina, joka raportoi mielivaltaisilla yksiköillä, RU/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BioCLIA Ro60:n kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Noin 500 μl tai enemmän jokaisesta de-identifioidusta seerumin tai plasman muodossa olevasta näytteestä testataan koneessa automaattisella BioCLIA serologisella antinukleaarisella vasta-ainemäärityksellä (ANA). Tulos ilmoitetaan näytteissä olevien vasta-aineiden muodossa tai IU/ml. BioCLIA Ro60:n kliininen herkkyys määritetään jakamalla Ro60-positiivisten määrä asiaankuuluvien sairausnäytteiden lukumäärällä. BioCLIA:n kliininen spesifisyys määritetään jakamalla Ro60-negatiivisten määrä kontrollitautinäytteiden lukumäärällä.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetelmien vertailu BioCLIA Ro60:n ja BioFlash/QUANTA Flash Ro60:n välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Samat BioCLIA Ro60:ssä testatut näytteet testataan koneessa automaattisella BioFLASH-laitteella, jossa on QUANTA Flash Ro60 -reagensseja. Tulos raportoidaan näytteissä olevien vasta-aineiden CU-muodossa. BioFLASH/QUANTA Flash Ro60:n kliininen herkkyys määritetään jakamalla Ro60-positiivisten näytteiden määrä asiaankuuluvien sairausnäytteiden lukumäärällä. BioFLASH/QUANTA Flash Ro60:n kliininen spesifisyys määritetään jakamalla Ro60-negatiivisten määrä kontrollitautinäytteiden lukumäärällä. BioCLIA Ro60:n ja BioFLASH/QUANTA Flash Ro60:n välinen sopimusaste lasketaan.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HOB Biotech Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRM CSP 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa