Klinický výkon BioCLIA Ro60
1. srpna 2020 aktualizováno: HOB Biotech Group
Hodnocení klinické výkonnosti soupravy pro detekci autoprotilátek Serologic Anti-Ro60 na platformě BioCLIA
Cílem studie je vyhodnotit klinický výkon BioCLIA Ro60 pro měření autoprotilátek u pacientů s autoimunitním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii bude použito 100-200 klinicky diagnostikovaných vzorků onemocnění a také přibližně 300 vzorků různých kontrolních onemocnění.
Vzorek bude odebrán jako klinicky zbylé vzorky, které byly použity pro účely rutinní klinické diagnózy nebo výzkumné účely a pomocí metod deidentifikace.
Každá sada vzorků bude také testována na kontrolní sérologické detekční soupravě Anti-Ro60, QUANTA Flash Ro60.
Bude analyzována klinická senzitivita a klinická specifita, porovnáním obou metod bude vyvozen závěr srovnání metod.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- CRM Biotech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Více míst pro klinicky zbylé vzorky přístupné prostřednictvím Access Biologicals, které nejsou omezeny na žádné demografické skupiny, celkový zdravotní stav ani geografické lokality
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována příslušná onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes (SLE) a Sjogrenova syndromu (SS)
- Nebo s diagnózou jiných kontrolních onemocnění, včetně revmatoidní artritidy (RA), infekčních onemocnění a dalších
Kritéria vyloučení:
- Léčba léky, které ponoří koncentraci autoprotilátek do nedetekovatelného rozsahu
- Souběžně diagnostikováno s více relevantními chorobami (např. SLE / SS) a/nebo kontrolními chorobami
- Hemolyzovaný vzorek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Relevantní vzorky nemocí
Vzorky jsou testovány na přístroji BioCLIA Ro60 s činidly testu Ro60, také pro srovnání, testovány na přístroji BioFLASH s činidly QUANTA Flash Ro60
|
BioCLIA Ro60 je chemiluminiscenční imunotest (CLIA) jako plně automatizovaný testovací proces, hlášení s libovolnými jednotkami, RU/ml
|
|
Vzorky kontrolních nemocí
Vzorky jsou testovány na přístroji BioCLIA Ro60 s činidly testu Ro60, také pro srovnání, testovány na přístroji BioFLASH s činidly QUANTA Flash Ro60
|
BioCLIA Ro60 je chemiluminiscenční imunotest (CLIA) jako plně automatizovaný testovací proces, hlášení s libovolnými jednotkami, RU/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon BioCLIA Ro60
Časové okno: 10 měsíců
|
Přibližně 500 μl nebo více každého neidentifikovaného vzorku ve formě séra nebo plazmy bude testováno na palubě pomocí automatického testu BioCLIA sérologických antinukleárních protilátek (ANA).
Výsledek bude uveden ve formě nebo IU/ml protilátek ve vzorcích.
Klinická citlivost BioCLIA Ro60 bude stanovena vydělením počtu pozitivních na Ro60 počtem vzorků relevantních onemocnění.
Klinická specifita BioCLIA bude stanovena vydělením počtu Ro60 negativních počtem kontrolních vzorků onemocnění.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání metod mezi BioCLIA Ro60 a BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Časové okno: 2 měsíce
|
Stejné vzorky testované v BioCLIA Ro60 budou testovány na palubě pomocí automatizovaného přístroje BioFLASH s reagenciemi QUANTA Flash Ro60.
Výsledek bude hlášen ve formě CU protilátek ve vzorcích.
Klinická citlivost BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 bude stanovena vydělením počtu pozitivních na Ro60 počtem vzorků relevantních onemocnění.
Klinická specifita BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 bude stanovena vydělením počtu Ro60 negativních počtem kontrolních vzorků onemocnění.
Bude vypočítán stupeň shody mezi BioCLIA Ro60 a BioFLASH/QUANTA Flash Ro60.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polly Chan, PhD, CRM Biotech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
16. dubna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
16. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Lupus erythematodes, systémový
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- CRM CSP 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .