Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni cliniche di BioCLIA Ro60

1 agosto 2020 aggiornato da: HOB Biotech Group

Valutazione delle prestazioni cliniche del kit sierologico di rilevamento degli autoanticorpi anti-Ro60 sulla piattaforma BioCLIA

Lo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni cliniche di BioCLIA Ro60 per la misurazione dell'autoanticorpo nei pazienti affetti da malattie autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio verranno utilizzati 100-200 campioni di malattie diagnosticate clinicamente, oltre a circa 300 campioni di varie malattie di controllo. Il campione verrà raccolto come i campioni clinicamente rimanenti che sono stati utilizzati per scopi diagnostici clinici di routine o per scopi di ricerca e con metodi di anonimizzazione. Ciascun set di campioni sarà inoltre testato su un kit di rilevamento sierologico Anti-Ro60 di controllo, QUANTA Flash Ro60. Saranno analizzate la sensibilità clinica e la specificità clinica, anche una conclusione di confronto metodologico sarà tratta confrontando i due metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • CRM Biotech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Siti multipli per campioni clinicamente rimanenti accessibili tramite Access Biologicals non limitati a gruppi demografici, stato di salute generale o posizioni geografiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattie rilevanti, tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sindrome di Sjogren (SS)
  • O diagnosticato con altre malattie di controllo, tra cui l'artrite reumatoide (RA), malattie infettive e altri

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci che abbassano la concentrazione di autoanticorpi a valori non rilevabili
  • Co-diagnosticato con più malattie rilevanti (ad esempio, LES/SS) e/o malattie di controllo
  • Campione emolizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni di malattia rilevanti
I campioni sono testati sullo strumento BioCLIA Ro60 con reagenti del test Ro60, anche come confronto, testati sullo strumento BioFLASH con reagenti QUANTA Flash Ro60
Dispositivo: BioCLIARo60
BioCLIA Ro60 è un test immunologico chemiluminescente (CLIA) come processo di test completamente automatizzato, refertazione con unità arbitrarie, RU/mL
Campioni di malattie di controllo
I campioni sono testati sullo strumento BioCLIA Ro60 con reagenti del test Ro60, anche come confronto, testati sullo strumento BioFLASH con reagenti QUANTA Flash Ro60
Dispositivo: BioCLIARo60
BioCLIA Ro60 è un test immunologico chemiluminescente (CLIA) come processo di test completamente automatizzato, refertazione con unità arbitrarie, RU/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di BioCLIA Ro60
Lasso di tempo: 10 mesi
Circa 500 μl o più di ciascun campione deidentificato, sotto forma di siero o plasma, saranno testati a bordo con il dosaggio automatizzato di anticorpi antinucleari sierologici (ANA) BioCLIA. Il risultato sarà riportato sotto forma di UI/ml di anticorpi nei campioni. La sensibilità clinica di BioCLIA Ro60 sarà determinata dividendo il numero di positivi Ro60 per il numero di campioni di malattia rilevanti. La specificità clinica di BioCLIA sarà determinata dividendo il numero di Ro60 negativi per il numero di campioni di malattia di controllo.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto metodologico tra BioCLIA Ro60 e BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Lasso di tempo: Due mesi
Gli stessi campioni testati in BioCLIA Ro60 saranno testati a bordo con lo strumento automatico BioFLASH con reagenti QUANTA Flash Ro60. Il risultato sarà riportato sotto forma di CU di anticorpi nei campioni. La sensibilità clinica di BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 sarà determinata dividendo il numero di positivi Ro60 per il numero di campioni di malattia rilevanti. La specificità clinica di BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 sarà determinata dividendo il numero di Ro60 negativi per il numero di campioni di malattia di controllo. Verrà calcolato il grado di concordanza tra BioCLIA Ro60 e BioFLASH/QUANTA Flash Ro60.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HOB Biotech Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRM CSP 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi