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Performances cliniques de BioCLIA Ro60

1 août 2020 mis à jour par: HOB Biotech Group

Évaluation des performances cliniques du kit de détection d'auto-anticorps anti-Ro60 sérologique sur la plateforme BioCLIA

L'étude vise à évaluer les performances cliniques de BioCLIA Ro60 pour mesurer l'auto-anticorps chez les patients atteints de maladies auto-immunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 à 200 échantillons de maladies diagnostiquées cliniquement, ainsi qu'environ 300 échantillons de diverses maladies témoins, seront utilisés dans l'étude. Le spécimen sera collecté en tant qu'échantillons restants sur le plan clinique qui ont été utilisés à des fins de diagnostic clinique de routine ou à des fins de recherche, et avec des méthodes d'anonymisation. Chaque série d'échantillons sera également testée sur un kit de détection sérologique de contrôle Anti-Ro60, QUANTA Flash Ro60. La sensibilité clinique et la spécificité clinique seront analysées, une conclusion de comparaison de méthode sera également tirée en comparant les deux méthodes.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • CRM Biotech

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Plusieurs sites pour les échantillons cliniques restants accessibles via Access Biologicals, non limités à des groupes démographiques, à un état de santé général ou à des emplacements géographiques

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec des maladies pertinentes, y compris le lupus érythémateux disséminé (LES) et le syndrome de Sjögren (SS)
  • Ou diagnostiqué avec d'autres maladies de contrôle, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR), les maladies infectieuses et autres

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments qui submergent la concentration d'auto-anticorps dans une plage non détectable
  • Co-diagnostiqué avec plusieurs maladies pertinentes (par exemple, SLE / SS) et/ou des maladies de contrôle
  • Échantillon hémolysé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillons de maladies pertinents
Les échantillons sont testés sur l'instrument BioCLIA Ro60 avec les réactifs de dosage Ro60, également à titre de comparaison, testés sur l'instrument BioFLASH avec les réactifs QUANTA Flash Ro60
Dispositif: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 est un dosage immunologique chimioluminescent (CLIA) en tant que processus de test entièrement automatisé, rapportant avec des unités arbitraires, RU/mL
Échantillons de maladies de contrôle
Les échantillons sont testés sur l'instrument BioCLIA Ro60 avec les réactifs de dosage Ro60, également à titre de comparaison, testés sur l'instrument BioFLASH avec les réactifs QUANTA Flash Ro60
Dispositif: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 est un dosage immunologique chimioluminescent (CLIA) en tant que processus de test entièrement automatisé, rapportant avec des unités arbitraires, RU/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques de BioCLIA Ro60
Délai: 10 mois
Environ 500 μl ou plus de chaque échantillon anonymisé, sous forme de sérum ou de plasma, seront testés à bord avec le dosage automatisé des anticorps antinucléaires (ANA) sérologiques BioCLIA. Le résultat sera rapporté sous la forme d'UI/ml d'anticorps dans les échantillons. La sensibilité clinique de BioCLIA Ro60 sera déterminée en divisant le nombre de positifs Ro60 par le nombre d'échantillons de maladies pertinentes. La spécificité clinique de BioCLIA sera déterminée en divisant le nombre de négatifs Ro60 par le nombre d'échantillons de contrôle de la maladie.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des méthodes entre BioCLIA Ro60 et BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Délai: 2 mois
Les mêmes échantillons testés dans BioCLIA Ro60 seront testés à bord avec l'instrument automatisé BioFLASH avec les réactifs QUANTA Flash Ro60. Le résultat sera rapporté sous forme de CU des anticorps dans les échantillons. La sensibilité clinique de BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 sera déterminée en divisant le nombre de Ro60 positifs par le nombre d'échantillons de maladies pertinentes. La spécificité clinique de BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 sera déterminée en divisant le nombre de Ro60 négatifs par le nombre d'échantillons de contrôle de la maladie. Le degré d'accord entre BioCLIA Ro60 et BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 sera calculé.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HOB Biotech Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRM CSP 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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