Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BioCLIA Ro60 klinikai teljesítménye

2020. augusztus 1. frissítette: HOB Biotech Group

A Szerológiai Anti-Ro60 Autoantitest Detection Kit klinikai teljesítményének értékelése a BioCLIA platformon

A vizsgálat célja a BioCLIA Ro60 klinikai teljesítményének értékelése az autoantitest autoimmun betegségben szenvedő betegekben történő mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során 100-200 klinikailag diagnosztizált betegségmintát, valamint körülbelül 300 különböző kontrollbetegségből vett mintát használnak fel. A mintát a klinikailag megmaradt mintákként gyűjtik, amelyeket rutin klinikai diagnosztikai vagy kutatási célokra használtak fel, és deazonosítási módszerekkel. Minden mintakészletet a QUANTA Flash Ro60 szerológiai Anti-Ro60 detektáló készleten is tesztelnek. Elemezzük a klinikai érzékenységet és a klinikai specificitást, valamint módszer-összehasonlítási következtetést vonunk le a két módszer összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Több webhely az Access Biologicals-on keresztül elért klinikailag megmaradt minták számára, amelyek nem korlátozódnak semmilyen demográfiai csoportra, általános egészségi állapotra vagy földrajzi helyekre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Releváns betegségekkel diagnosztizálták, beleértve a szisztémás lupus erythematosust (SLE) és a Sjogren-szindrómát (SS)
  • Vagy más kontrollbetegséggel diagnosztizálták, beleértve a rheumatoid arthritist (RA), a fertőző betegségeket és másokat

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés olyan gyógyszerrel, amely az autoantitest koncentrációját nem kimutatható tartományba süllyeszti
  • Több releváns betegséggel (pl. SLE/SS) és/vagy kontrollbetegséggel együtt diagnosztizáltak
  • Hemolizált minta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Releváns betegségminták
A mintákat BioCLIA Ro60 készüléken Ro60 assay reagensekkel, összehasonlításképpen BioFLASH műszeren tesztelik QUANTA Flash Ro60 reagensekkel.
Eszköz: BioCLIA Ro60
A BioCLIA Ro60 egy kemilumineszcens immunovizsgálat (CLIA) teljesen automatizált tesztelési folyamatként, tetszőleges egységekkel, RU/mL jelentéssel.
Betegségellenőrzési minták
A mintákat BioCLIA Ro60 készüléken Ro60 assay reagensekkel, összehasonlításképpen BioFLASH műszeren tesztelik QUANTA Flash Ro60 reagensekkel.
Eszköz: BioCLIA Ro60
A BioCLIA Ro60 egy kemilumineszcens immunovizsgálat (CLIA) teljesen automatizált tesztelési folyamatként, tetszőleges egységekkel, RU/mL jelentéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BioCLIA Ro60 klinikai teljesítménye
Időkeret: 10 hónap
Körülbelül 500 μl vagy több azonosított mintából, szérum vagy plazma formájában, a fedélzeten az automatizált BioCLIA szerológiai antinukleáris antitestek (ANA) teszttel kell tesztelni. Az eredményt a mintákban lévő antitestek formájában vagy NE/ml formában jelentik. A BioCLIA Ro60 klinikai érzékenységét úgy határozzuk meg, hogy az Ro60 pozitívok számát elosztjuk a releváns betegségminták számával. A BioCLIA klinikai specificitását úgy határozzuk meg, hogy az Ro60 negatívok számát elosztjuk a kontroll betegségminták számával.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BioCLIA Ro60 és a BioFlash/QUANTA Flash Ro60 módszereinek összehasonlítása
Időkeret: 2 hónap
A BioCLIA Ro60-ban tesztelt mintákat a fedélzeten, az automatizált BioFLASH műszerrel, QUANTA Flash Ro60 reagensekkel tesztelik. Az eredményt a mintákban lévő antitestek CU formájában jelentik. A BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 klinikai érzékenységét úgy határozzuk meg, hogy az Ro60 pozitívumok számát elosztjuk a releváns betegségminták számával. A BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 klinikai specifitását úgy határozzuk meg, hogy az Ro60 negatívok számát elosztjuk a kontroll betegségminták számával. A BioCLIA Ro60 és a BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 közötti megállapodás mértéke kiszámításra kerül.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HOB Biotech Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRM CSP 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel