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Rendimiento clínico de BioCLIA Ro60

1 de agosto de 2020 actualizado por: HOB Biotech Group

Evaluación del rendimiento clínico del kit de detección de autoanticuerpos anti-Ro60 serológico en la plataforma BioCLIA

El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de BioCLIA Ro60 para medir el autoanticuerpo en pacientes con enfermedades autoinmunes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio se utilizarán entre 100 y 200 muestras de enfermedades diagnosticadas clínicamente, así como aproximadamente 300 muestras de diversas enfermedades de control. La muestra se recolectará como las muestras clínicamente sobrantes que se han utilizado con fines de diagnóstico clínico de rutina o fines de investigación, y con métodos de desidentificación. Cada conjunto de muestras también se analizará en un kit de detección anti-Ro60 serológico de control, QUANTA Flash Ro60. Se analizará la sensibilidad clínica y la especificidad clínica, también se sacará una conclusión de comparación de métodos al comparar los dos métodos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • CRM Biotech

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Múltiples sitios para muestras sobrantes clínicas a las que se accede a través de Access Biologicals que no se limitan a ningún grupo demográfico, estado de salud general ni ubicaciones geográficas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedades relevantes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES) y el síndrome de Sjogren (SS)
  • O diagnosticados con otras enfermedades de control, incluyendo artritis reumatoide (AR), enfermedades infecciosas y otras

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con medicamentos que sumergen la concentración de autoanticuerpos a un rango no detectable
  • Co-diagnosticado con múltiples enfermedades relevantes (p. ej., LES/SS) y/o enfermedades de control
  • Muestra hemolizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muestras de enfermedades relevantes
Las muestras se analizan en el instrumento BioCLIA Ro60 con reactivos de ensayo Ro60, también como comparación, se analizan en el instrumento BioFLASH con reactivos QUANTA Flash Ro60
Dispositivo: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 es un inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA) como un proceso de prueba completamente automatizado, que informa con unidades arbitrarias, RU/mL
Muestras de enfermedades de control
Las muestras se analizan en el instrumento BioCLIA Ro60 con reactivos de ensayo Ro60, también como comparación, se analizan en el instrumento BioFLASH con reactivos QUANTA Flash Ro60
Dispositivo: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 es un inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA) como un proceso de prueba completamente automatizado, que informa con unidades arbitrarias, RU/mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de BioCLIA Ro60
Periodo de tiempo: 10 meses
Aproximadamente 500 μl o más de cada muestra no identificada, en forma de suero o plasma, se analizarán a bordo con el ensayo automatizado de anticuerpos antinucleares (ANA) serológicos BioCLIA. El resultado se informará en forma de UI/ml de anticuerpos en las muestras. La sensibilidad clínica de BioCLIA Ro60 se determinará dividiendo el número de Ro60 positivos por el número de muestras de enfermedades relevantes. La especificidad clínica de BioCLIA se determinará dividiendo el número de Ro60 negativos por el número de muestras de control de la enfermedad.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de métodos entre BioCLIA Ro60 y BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Periodo de tiempo: 2 meses
Las mismas muestras analizadas en BioCLIA Ro60 se analizarán a bordo con el instrumento automatizado BioFLASH con reactivos QUANTA Flash Ro60. El resultado se informará en forma de CU de anticuerpos en las muestras. La sensibilidad clínica de BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 se determinará dividiendo el número de Ro60 positivos por el número de muestras de enfermedades relevantes. La especificidad clínica de BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 se determinará dividiendo el número de Ro60 negativos por el número de muestras de control de la enfermedad. Se calculará el grado de concordancia entre BioCLIA Ro60 y BioFLASH/QUANTA Flash Ro60.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HOB Biotech Group

Investigadores

  • Investigador principal: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRM CSP 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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