Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för BioCLIA Ro60

1 augusti 2020 uppdaterad av: HOB Biotech Group

Utvärdering av klinisk prestanda för Serologisk Anti-Ro60 Autoantibody Detection Kit på BioCLIA-plattformen

Studien syftar till att utvärdera den kliniska prestandan av BioCLIA Ro60 för att mäta autoantikroppen hos patienter med autoimmuna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100-200 kliniskt diagnostiserade sjukdomsprover, samt cirka 300 prover av olika kontrollsjukdomar, kommer att användas i studien. Provet kommer att samlas in som de kliniskt överblivna proverna som har använts för rutinmässig klinisk diagnos eller forskningsändamål, och med avidentifieringsmetoder. Varje uppsättning prover kommer också att testas på en kontrollserologisk Anti-Ro60-detektionskit, QUANTA Flash Ro60. Klinisk sensitivitet och klinisk specificitet kommer att analyseras, även en metodjämförelseslutsats kommer att dras genom att jämföra de två metoderna.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • CRM Biotech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Flera platser för kliniskt överblivna prover som nås via Access Biologicals, inte begränsade till några demografiska grupper, allmänt hälsotillstånd eller geografiska platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med relevanta sjukdomar, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och Sjögrens syndrom (SS)
  • Eller diagnostiserats med andra kontrollsjukdomar, inklusive reumatoid artrit (RA), infektionssjukdomar och andra

Exklusions kriterier:

  • Behandling med medicin som sänker autoantikroppskoncentrationen till ett icke-detekterbart område
  • Samtidigt diagnostiserad med flera relevanta sjukdomar (t.ex. SLE / SS) och/eller kontrollsjukdomar
  • Hemolyserat prov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Relevanta sjukdomsprov
Prover testas på BioCLIA Ro60-instrument med Ro60-analysreagens, även som jämförelse, testade på BioFLASH-instrument med QUANTA Flash Ro60-reagens
Enhet: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 är en Chemiluminescent Immuno Assay (CLIA) som en helt automatiserad testprocess, som rapporterar med godtyckliga enheter, RU/mL
Prover på kontrollsjukdomar
Prover testas på BioCLIA Ro60-instrument med Ro60-analysreagens, även som jämförelse, testade på BioFLASH-instrument med QUANTA Flash Ro60-reagens
Enhet: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 är en Chemiluminescent Immuno Assay (CLIA) som en helt automatiserad testprocess, som rapporterar med godtyckliga enheter, RU/mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda för BioCLIA Ro60
Tidsram: 10 månader
Cirka 500 μl eller mer av varje avidentifierat prov, i form av serum eller plasma, kommer att testas ombord med den automatiserade BioCLIA-analysen för serologiska antinukleära antikroppar (ANA). Resultatet kommer att rapporteras i form eller IE/ml av antikroppar i proverna. Klinisk känslighet för BioCLIA Ro60 kommer att bestämmas genom att dividera antalet Ro60-positiva med antalet relevanta sjukdomsprover. Klinisk specificitet för BioCLIA kommer att bestämmas genom att dividera antalet Ro60-negativa med antalet kontrollsjukdomsprover.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metodjämförelse mellan BioCLIA Ro60 och BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Tidsram: 2 månader
Samma prover som testats i BioCLIA Ro60 kommer att testas ombord med det automatiserade BioFLASH-instrumentet med QUANTA Flash Ro60-reagenser. Resultat kommer att rapporteras i form av CU av antikroppar i proverna. Klinisk känslighet för BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 kommer att bestämmas genom att dividera antalet Ro60-positiva med antalet relevanta sjukdomsprover. Klinisk specificitet för BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 kommer att bestämmas genom att dividera antalet Ro60-negativa med antalet kontrollsjukdomsprover. Graden av överensstämmelse mellan BioCLIA Ro60 och BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 kommer att beräknas.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HOB Biotech Group

Utredare

  • Huvudutredare: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

16 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRM CSP 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera