Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van BioCLIA Ro60

1 augustus 2020 bijgewerkt door: HOB Biotech Group

Evaluatie van de klinische prestaties van de serologische anti-Ro60 auto-antilichaamdetectiekit op het BioCLIA-platform

De studie is bedoeld om de klinische prestaties van BioCLIA Ro60 te evalueren voor het meten van het auto-antilichaam bij patiënten met auto-immuunziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100-200 klinisch gediagnosticeerde ziektemonsters, evenals ongeveer 300 monsters van verschillende controleziekten, zullen in het onderzoek worden gebruikt. Het monster zal worden verzameld als de klinisch overgebleven monsters die zijn gebruikt voor routinematige klinische diagnosedoeleinden of onderzoeksdoeleinden, en met de-identificatiemethoden. Elke set monsters wordt ook getest op een controle serologische Anti-Ro60-detectiekit, QUANTA Flash Ro60. Klinische sensitiviteit en klinische specificiteit zullen worden geanalyseerd, ook zal een methodevergelijkingsconclusie worden getrokken door de twee methoden te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • CRM Biotech

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Meerdere locaties voor klinisch overgebleven monsters die toegankelijk zijn via Access Biologicals, niet beperkt tot demografische groepen, algemene gezondheidsstatus of geografische locaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met relevante ziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE) en het syndroom van Sjögren (SS)
  • Of gediagnosticeerd met andere controleziekten, waaronder reumatoïde artritis (RA), infectieziekten en andere

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met medicijnen die de auto-antilichaamconcentratie onderdompelen tot een niet-detecteerbaar bereik
  • Gelijktijdig gediagnosticeerd met meerdere relevante ziekten (bijv. SLE/SS) en/of controleziekten
  • Gehemolyseerd monster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Relevante ziektemonsters
Monsters worden getest op een BioCLIA Ro60-instrument met Ro60-assayreagentia, ook ter vergelijking, getest op een BioFLASH-instrument met QUANTA Flash Ro60-reagentia
Apparaat: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 is een Chemiluminescent Immuno Assay (CLIA) als een volledig geautomatiseerd testproces, rapportage met willekeurige eenheden, RU/mL
Controle van ziektemonsters
Monsters worden getest op een BioCLIA Ro60-instrument met Ro60-assayreagentia, ook ter vergelijking, getest op een BioFLASH-instrument met QUANTA Flash Ro60-reagentia
Apparaat: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 is een Chemiluminescent Immuno Assay (CLIA) als een volledig geautomatiseerd testproces, rapportage met willekeurige eenheden, RU/mL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van BioCLIA Ro60
Tijdsspanne: 10 maanden
Ongeveer 500 μl of meer van elk gedeïdentificeerd monster, in de vorm van serum of plasma, zal aan boord worden getest met de geautomatiseerde BioCLIA serologische antinucleaire antilichamen (ANA) assay. Het resultaat wordt gerapporteerd in de vorm van IU/ml antilichamen in de monsters. De klinische gevoeligheid van BioCLIA Ro60 wordt bepaald door het aantal Ro60-positieven te delen door het aantal relevante ziektemonsters. De klinische specificiteit van BioCLIA zal worden bepaald door het aantal Ro60-negatieven te delen door het aantal monsters van de controleziekte.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methodevergelijking tussen BioCLIA Ro60 en BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Tijdsspanne: 2 maanden
Dezelfde monsters die in BioCLIA Ro60 zijn getest, zullen aan boord worden getest met het geautomatiseerde BioFLASH-instrument met QUANTA Flash Ro60-reagentia. Het resultaat wordt gerapporteerd in de vorm van CU van antilichamen in de monsters. De klinische gevoeligheid van BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 wordt bepaald door het aantal Ro60-positieven te delen door het aantal relevante ziektemonsters. De klinische specificiteit van BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 zal worden bepaald door het aantal Ro60-negatieven te delen door het aantal monsters van de controleziekte. De mate van overeenstemming tussen BioCLIA Ro60 en BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 wordt berekend.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HOB Biotech Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRM CSP 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren