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BioCLIA Ro60의 임상 성능

2020년 8월 1일 업데이트: HOB Biotech Group

BioCLIA 플랫폼에서 Serologic Anti-Ro60 Autoantibody Detection Kit의 임상적 성능 평가

이번 연구는 자가면역질환 환자의 자가항체 측정을 ​​위한 BioCLIA Ro60의 임상적 성능을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 진단된 100-200개의 질병 샘플과 약 300개의 다양한 제어 질병 샘플이 연구에 사용될 것입니다. 표본은 일상적인 임상 진단 목적 또는 연구 목적으로 사용된 임상적으로 남은 표본으로 비식별화 방법으로 수집됩니다. 각 샘플 세트는 대조군 혈청학적 Anti-Ro60 검출 키트인 QUANTA Flash Ro60에서도 테스트됩니다. 임상 민감도와 임상 특이도를 분석하고 두 방법을 비교하여 방법 비교 결론을 도출합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • CRM Biotech

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인구통계학적 그룹, 일반 건강 상태 또는 지리적 위치에 국한되지 않고 Access Biologicals를 통해 액세스한 임상적으로 남은 샘플을 위한 여러 사이트

설명

포함 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 쇼그렌 증후군(SS) 등 관련 질환 진단
  • 또는 류마티스 관절염(RA), 감염성 질환 등을 포함한 기타 제어 질환 진단

제외 기준:

  • 자가항체 농도를 감지할 수 없는 범위로 침수시키는 약물 치료
  • 여러 관련 질병(예: SLE/SS) 및/또는 통제 질병으로 공동 진단
  • 용혈된 샘플.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관련 질병 샘플
샘플은 Ro60 분석 시약이 있는 BioCLIA Ro60 기기에서 테스트되었으며, 비교용으로도 QUANTA Flash Ro60 시약이 있는 BioFLASH 기기에서 테스트되었습니다.
장치: 바이오클리아 Ro60
BioCLIA Ro60은 완전히 자동화된 테스트 프로세스인 CLIA(Chemiluminescent Immuno Assay)이며 임의의 단위 RU/mL로 보고합니다.
질병 샘플 제어
샘플은 Ro60 분석 시약이 있는 BioCLIA Ro60 기기에서 테스트되었으며, 비교용으로도 QUANTA Flash Ro60 시약이 있는 BioFLASH 기기에서 테스트되었습니다.
장치: 바이오클리아 Ro60
BioCLIA Ro60은 완전히 자동화된 테스트 프로세스인 CLIA(Chemiluminescent Immuno Assay)이며 임의의 단위 RU/mL로 보고합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BioCLIA Ro60의 임상 성능
기간: 10개월
혈청 또는 혈장 형태의 약 500μl 이상의 각 비식별 샘플이 자동 BioCLIA 혈청학적 항핵 항체(ANA) 분석으로 온보드 테스트됩니다. 결과는 샘플 내 항체의 형태 또는 IU/ml로 보고됩니다. BioCLIA Ro60의 임상적 민감도는 Ro60 양성 반응의 수를 관련 질병 샘플의 수로 나누어 결정됩니다. BioCLIA의 임상적 특이성은 Ro60 음성의 수를 대조군 질병 샘플의 수로 나누어 결정됩니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BioCLIA Ro60과 BioFlash/QUANTA Flash Ro60 간의 분석법 비교
기간: 2 개월
BioCLIA Ro60에서 테스트한 동일한 샘플은 QUANTA Flash Ro60 시약을 사용하여 자동화된 BioFLASH 기기로 온보드 테스트됩니다. 결과는 샘플 내 항체의 CU 형태로 보고됩니다. BioFLASH/QUANTA Flash Ro60의 임상적 민감도는 Ro60 양성 반응의 수를 관련 질병 샘플의 수로 나누어 결정됩니다. BioFLASH/QUANTA Flash Ro60의 임상적 특이성은 Ro60 음성의 수를 대조군 질병 샘플의 수로 나누어 결정됩니다. BioCLIA Ro60과 BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 간의 일치 정도가 계산됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HOB Biotech Group

수사관

  • 수석 연구원: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 16일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRM CSP 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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