Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Leistung von BioCLIA Ro60

1. August 2020 aktualisiert von: HOB Biotech Group

Bewertung der klinischen Leistung des serologischen Anti-Ro60-Autoantikörper-Nachweiskits auf der BioCLIA-Plattform

Die Studie soll die klinische Leistung von BioCLIA Ro60 zur Messung des Autoantikörpers bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100–200 klinisch diagnostizierte Krankheitsproben sowie ungefähr 300 Proben verschiedener Kontrollkrankheiten werden in der Studie verwendet. Die Proben werden als klinisch übrig gebliebene Proben gesammelt, die für routinemäßige klinische Diagnosezwecke oder Forschungszwecke verwendet wurden, und mit Anonymisierungsmethoden. Jeder Probensatz wird auch mit einem serologischen Kontroll-Anti-Ro60-Nachweiskit, QUANTA Flash Ro60, getestet. Klinische Sensitivität und klinische Spezifität werden analysiert, außerdem wird ein Methodenvergleichsschluss gezogen, indem die beiden Methoden verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mehrere Standorte für klinisch übrig gebliebene Proben, auf die über Access Biologicals zugegriffen wird, sind nicht auf demografische Gruppen, allgemeinen Gesundheitszustand oder geografische Standorte beschränkt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit relevanten Krankheiten, einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Sjögren-Syndrom (SS)
  • Oder es wurden andere Kontrollkrankheiten diagnostiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA), Infektionskrankheiten und andere

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten, die die Autoantikörperkonzentration in einen nicht nachweisbaren Bereich absenken
  • Kodiagnostiziert mit mehreren relevanten Krankheiten (z. B. SLE/SS) und/oder Kontrollkrankheiten
  • Hämolysierte Probe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Relevante Krankheitsproben
Die Proben werden auf dem BioCLIA Ro60-Instrument mit Ro60-Testreagenzien getestet, auch als Vergleich, getestet auf dem BioFLASH-Instrument mit QUANTA Flash Ro60-Reagenzien
Gerät: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 ist ein Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) als vollautomatischer Testprozess, der mit willkürlichen Einheiten, RU/ml, berichtet
Proben von Kontrollkrankheiten
Die Proben werden auf dem BioCLIA Ro60-Instrument mit Ro60-Testreagenzien getestet, auch als Vergleich, getestet auf dem BioFLASH-Instrument mit QUANTA Flash Ro60-Reagenzien
Gerät: BioCLIA Ro60
BioCLIA Ro60 ist ein Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) als vollautomatischer Testprozess, der mit willkürlichen Einheiten, RU/ml, berichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung von BioCLIA Ro60
Zeitfenster: 10 Monate
Ungefähr 500 μl oder mehr jeder anonymisierten Probe in Form von Serum oder Plasma werden an Bord mit dem automatisierten BioCLIA-Assay für serologische antinukleäre Antikörper (ANA) getestet. Das Ergebnis wird in Form von IE/ml Antikörper in den Proben angegeben. Die klinische Empfindlichkeit von BioCLIA Ro60 wird bestimmt, indem die Anzahl der Ro60-Positiven durch die Anzahl der relevanten Krankheitsproben dividiert wird. Die klinische Spezifität von BioCLIA wird bestimmt, indem die Anzahl der Ro60-Negativen durch die Anzahl der Kontrollproben der Krankheit dividiert wird.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenvergleich zwischen BioCLIA Ro60 und BioFlash/QUANTA Flash Ro60
Zeitfenster: 2 Monate
Dieselben Proben, die in BioCLIA Ro60 getestet wurden, werden an Bord mit dem automatisierten BioFLASH-Instrument mit QUANTA Flash Ro60-Reagenzien getestet. Das Ergebnis wird in Form von KE der Antikörper in den Proben angegeben. Die klinische Empfindlichkeit von BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 wird bestimmt, indem die Anzahl der Ro60-Positiven durch die Anzahl der relevanten Krankheitsproben dividiert wird. Die klinische Spezifität von BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 wird bestimmt, indem die Anzahl der Ro60-Negativen durch die Anzahl der Kontrollproben der Krankheit dividiert wird. Der Grad der Übereinstimmung zwischen BioCLIA Ro60 und BioFLASH/QUANTA Flash Ro60 wird berechnet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HOB Biotech Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Polly Chan, PhD, CRM Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRM CSP 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren