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重复经颅磁刺激作为子宫内膜异位症慢性疼痛的镇痛治疗:可行性 (ENDOSTIM)

2017年6月28日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

重复经颅磁刺激作为子宫内膜异位症慢性疼痛的镇痛治疗:可行性研究

子宫内膜异位症与神经系统中不同机制产生的不同类型的疼痛(急性、慢性、过度伤害性、神经性)有关。 rTMS 可以为难治性子宫内膜异位症疼痛提供显着的镇痛作用。

该研究的目的是评估经颅磁刺激 (rTMS) 镇痛慢性难治性子宫内膜异位症疼痛的可行性。

研究概览

详细说明

第一步包括纳入 12 名患者,然后由每位患者在 RedCap 软件中填写五个简单的数值量表,持续 4 周。 实现大脑和髓质 MRI 以允许神经导航。 在第一周的 5 天内完成 5 次 rTMS,然后在刺激后咨询中进行评估(体格检查、问卷调查)。 然后通过疼痛自我评估总共跟踪 28 天,每天在 REDCap 上填写疼痛自我评估,最后一次咨询在 D28 上进行进一步评估

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 首席研究员:
          • Nicolas BOURDEL, PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经前(两个卵巢中至少有一个存在并且没有绝经的临床体征),
  • 未怀孕或哺乳;
  • 至少一种与子宫内膜异位症相关的疼痛症状(性交痛、痛经、排便或排尿疼痛、神经性疼痛);
  • 平均 VAS > 4/10,7 天中至少有 4 天持续至少 3 个月;
  • 激素治疗失败继续与疼痛控制相关或不相关;
  • 对法语的理解和令人满意的表达水平;
  • 在研究期间(4 周)可能进行监测。
  • 这些患者应隶属于法国社会保障机构,在收到明确信息后应签署书面同意书。

排除标准:

  • 之前接受过 rTMS 治疗,
  • 工业事故或诉讼的概念
  • rTMS 的禁忌症(运动皮质 2cm 以内的皮质病变,上个月接受过 ECT,癫痫和/或癫痫病史,头部外伤史,颅内高压;
  • 金属夹;起搏器,
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 疼痛持续时间少于 3 个月;
  • 另一种比子宫内膜异位症更严重的疼痛;
  • 没有填写关于 Redcap 的计算机化问卷;
  • 无法理解知情同意,
  • 监护下的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢性难治性子宫内膜异位症疼痛患者
该研究的目的是评估经颅磁刺激 (rTMS) 镇痛慢性难治性子宫内膜异位症疼痛的可行性。
实现大脑和髓质 MRI 以允许神经导航。 在第一周的 5 天内完成 5 次 rTMS,然后在刺激后咨询中进行评估(体格检查、问卷调查)。 然后通过疼痛自我评估总共跟踪 28 天,每天在 REDCap 上填写疼痛自我评估,最后一次咨询在 D28 上进行进一步评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐受 5 次刺激且疼痛没有增加的患者百分比
大体时间:在第 8 天
如果 7 名或超过 12 名患者耐受 5 次刺激且疼痛没有增加,则 rTMS 治疗的可行性被定义
在第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纳入前评估的平均疼痛之间的疼痛变化
大体时间:在第 8 天
多亏了在 0 到 100 之间交易的视觉模拟量表
在第 8 天
子宫内膜异位症健康概况问卷 (EPH-30);
大体时间:在第 8 天
刺激前后问卷分数的变化
在第 8 天
简要疼痛量表 (BPI):数字
大体时间:在第 8 天
刺激前后问卷分数的变化
在第 8 天
贝克问卷(抑郁症)
大体时间:在第 8 天
刺激前后问卷分数的变化
在第 8 天
STAI 焦虑量表;多伦多听力障碍量表
大体时间:在第 8 天
刺激前后问卷分数的变化
在第 8 天
灾难性疼痛量表(个性)
大体时间:在第 8 天
刺激前后问卷分数的变化
在第 8 天
生活质量问卷 SF-36
大体时间:在第 8 天
刺激前后问卷分数的变化
在第 8 天
偏头痛标准 (ICHD3)
大体时间:在第 8 天
刺激前后问卷分数的变化
在第 8 天
胃肠道生活质量指数 (GICLI)
大体时间:在第 8 天
刺激前后问卷分数的变化
在第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas BOURDEL, PH、CHU de Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月13日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (其他标识符:2015-A01371-48)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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