Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace jako analgetická léčba chronické bolesti endometriózy: proveditelnost (ENDOSTIM)

28. června 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace jako analgetická léčba chronické bolesti endometriózy : studie proveditelnosti

Endometrióza je spojena s různými typy bolesti (akutní, chronická, nadměrná nocicepce, neuropatická) generovanými různými mechanismy v nervovém systému. rTMS by mohla poskytnout významnou analgezii pro bolest refrakterní endometriózy.

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro analgezii u chronické refrakterní endometriózové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První krok spočívá v zahrnutí 12 pacientů s následným plněním softwaru RedCap každým pacientem pěti jednoduchých numerických škál po dobu 4 týdnů. Realizace mozku a medulární MRI umožňující neuronavigaci. Realizace 5 sezení rTMS v 5 dnech během prvního týdne, poté vyhodnocení (fyzické vyšetření, dotazníky) po konzultaci o poststimulaci. Poté následovalo celkem 28 dní prostřednictvím sebehodnocení bolesti, které bude denně vyplňováno na REDCap a poslední konzultace na D28 pro další hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauza (přítomnost alespoň jednoho ze dvou vaječníků a nepřítomnost klinických příznaků menopauzy),
  • Netěhotná nebo nekojící;
  • Alespoň jeden bolestivý symptom související s existencí endometriózy (dyspareunie, dysmenorea, bolest s defekací nebo močením, neuropatická bolest);
  • Průměrná VAS > 4/10, alespoň 4 dny ze 7 po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Selhání hormonální léčby pokračovalo v souvislosti nebo ne pro kontrolu bolesti;
  • Úroveň porozumění a uspokojivého vyjadřování ve francouzštině;
  • Monitorování možné během trvání studie (4 týdny).
  • Tito pacienti by měli být přidruženi k francouzskému sociálnímu zabezpečení a po obdržení jasných informací by měli podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření pomocí rTMS,
  • Průmyslová havárie nebo pojem soudního sporu
  • Kontraindikace pro rTMS (kortikální léze do 2 cm od motorického kortexu, léčba ECT během předchozího měsíce, epilepsie a/nebo epilepsie v anamnéze, trauma hlavy v anamnéze, intrakraniální hypertenze;
  • Kovová spona; kardiostimulátor,
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Bolest trvající méně než 3 měsíce;
  • Další bolest silnější než ta spojená s endometriózou;
  • Nedostatek vyplňování počítačových dotazníků na Redcap;
  • Neschopný porozumět informovanému souhlasu,
  • Pacient v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s chronickou bolestí refrakterní endometriózy
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro analgezii u chronické refrakterní endometriózové bolesti.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Realizace mozku a medulární MRI umožňující neuronavigaci. Realizace 5 sezení rTMS v 5 dnech během prvního týdne, poté vyhodnocení (fyzické vyšetření, dotazníky) po konzultaci o poststimulaci. Poté následovalo celkem 28 dní prostřednictvím sebehodnocení bolesti, které bude denně vyplňováno na REDCap a poslední konzultace na D28 pro další hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů tolerujících 5 sezení stimulace a bez zvýšení bolesti
Časové okno: v den 8
Proveditelnost léčby rTMS byla definována, pokud 7 pacientů nebo více než 12 tolerovalo 5 sezení stimulace nevykazovalo žádné zvýšení bolesti
v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti mezi průměrnou bolestí hodnocenou před zařazením
Časové okno: v den 8
díky vizuální analogové stupnici obchodované mezi 0 a 100
v den 8
Dotazník zdravotního profilu endometriózy (EPH-30);
Časové okno: v den 8
Rozdíly ve skóre dotazníků před a po stimulaci
v den 8
Brief Pain Inventory (BPI): digitální
Časové okno: v den 8
Rozdíly ve skóre dotazníků před a po stimulaci
v den 8
Beckův dotazník (deprese)
Časové okno: v den 8
Rozdíly ve skóre dotazníků před a po stimulaci
v den 8
STAI stupnice úzkosti; Stupnice alexythymie z Toronta
Časové okno: v den 8
Rozdíly ve skóre dotazníků před a po stimulaci
v den 8
Katastrofizující škála bolesti (osobnost)
Časové okno: v den 8
Rozdíly ve skóre dotazníků před a po stimulaci
v den 8
Dotazník kvality života SF-36
Časové okno: v den 8
Rozdíly ve skóre dotazníků před a po stimulaci
v den 8
Kritéria pro migrénu (ICHD3)
Časové okno: v den 8
Rozdíly ve skóre dotazníků před a po stimulaci
v den 8
Index gastrointestinální kvality života (GICLI)
Časové okno: v den 8
Rozdíly ve skóre dotazníků před a po stimulaci
v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Jiný identifikátor: 2015-A01371-48)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit