Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jako leczenie przeciwbólowe w przewlekłym bólu endometriozy: wykonalność (ENDOSTIM)
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jako leczenie przeciwbólowe w leczeniu przewlekłego bólu endometriozy: studium wykonalności
Endometrioza jest związana z różnymi typami bólu (ostrym, przewlekłym, nadmierną nocycepcją, neuropatycznym) generowanymi przez różne mechanizmy w układzie nerwowym. rTMS może zapewnić znaczącą analgezję w przypadku opornego na leczenie bólu związanego z endometriozą.
Celem pracy jest ocena wykonalności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu złagodzenia bólu przewlekłego, opornego na leczenie endometriozy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszy krok polega na włączeniu 12 pacjentów, a następnie wypełnieniu przez każdego pacjenta programu RedCap pięciu prostych skal numerycznych przez 4 tygodnie.
Wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego umożliwiającego neuronawigację.
Realizacja 5 sesji rTMS w ciągu 5 dni w pierwszym tygodniu, następnie ocena (badanie fizykalne, kwestionariusze) w konsultacji po stymulacji.
Następnie przez łącznie 28 dni odbywała się samoocena bólu, która będzie wypełniana codziennie na REDCap i ostatnia konsultacja na D28 w celu dalszej oceny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedmenopauzalny (obecność co najmniej jednego z dwóch jajników i brak klinicznych objawów menopauzy),
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
- Co najmniej jeden bolesny objaw związany z występowaniem endometriozy (dyspareunia, bolesne miesiączkowanie, ból przy oddawaniu stolca lub moczu, ból neuropatyczny);
- Średni VAS> 4/10, co najmniej 4 dni z 7 przez co najmniej 3 miesiące;
- Niepowodzenie leczenia hormonalnego utrzymywało się w związku lub nie w celu kontroli bólu;
- Poziom zrozumienia i satysfakcjonującej wypowiedzi w języku francuskim;
- Możliwy monitoring w czasie trwania badania (4 tygodnie).
- Pacjenci ci powinni być związani z francuskim ubezpieczeniem społecznym i powinni mieć podpisaną pisemną zgodę po otrzymaniu jasnej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie rTMS,
- Wypadek przy pracy lub pojęcie sporu sądowego
- Przeciwwskazania do rTMS (zmiana korowa w promieniu 2 cm od kory ruchowej, leczenie elektrowstrząsowe w ciągu ostatniego miesiąca, padaczka i/lub padaczka w wywiadzie, uraz głowy w wywiadzie, nadciśnienie śródczaszkowe;
- metalowy klips; rozrusznik serca,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ból trwający krócej niż 3 miesiące;
- Inny ból cięższy niż ten związany z endometriozą;
- Brak wypełnienia kwestionariuszy komputerowych na Redcap;
- Niezdolny do zrozumienia świadomej zgody,
- Pacjent pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym, opornym na leczenie bólem endometriozy
Celem pracy jest ocena wykonalności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu złagodzenia bólu przewlekłego, opornego na leczenie endometriozy.
|
Wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego umożliwiającego neuronawigację.
Realizacja 5 sesji rTMS w ciągu 5 dni w pierwszym tygodniu, następnie ocena (badanie fizykalne, kwestionariusze) w konsultacji po stymulacji.
Następnie przez łącznie 28 dni odbywała się samoocena bólu, która będzie wypełniana codziennie na REDCap i ostatnia konsultacja na D28 w celu dalszej oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów tolerujących 5 sesji stymulacji bez wzrostu bólu
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Wykonalność leczenia rTMS została określona, jeśli 7 lub więcej pacjentów powyżej 12 tolerowało 5 sesji stymulacji, nie wykazując wzrostu bólu
|
w dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu między średnim bólem ocenianym przed włączeniem
Ramy czasowe: w dniu 8
|
dzięki wizualnej skali analogowej wymienianej między 0 a 100
|
w dniu 8
|
|
Kwestionariusz Profilu Zdrowotnego Endometriozy (EPH-30);
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Zmienność wyników kwestionariuszy przed i po stymulacji
|
w dniu 8
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI): cyfrowa
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Zmienność wyników kwestionariuszy przed i po stymulacji
|
w dniu 8
|
|
Kwestionariusz Becka (depresja)
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Zmienność wyników kwestionariuszy przed i po stymulacji
|
w dniu 8
|
|
Skala Lęku STAI; Skala aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Zmienność wyników kwestionariuszy przed i po stymulacji
|
w dniu 8
|
|
Katastrofalna skala bólu (osobowość)
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Zmienność wyników kwestionariuszy przed i po stymulacji
|
w dniu 8
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Zmienność wyników kwestionariuszy przed i po stymulacji
|
w dniu 8
|
|
Kryteria migreny (ICHD3)
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Zmienność wyników kwestionariuszy przed i po stymulacji
|
w dniu 8
|
|
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GICLI)
Ramy czasowe: w dniu 8
|
Zmienność wyników kwestionariuszy przed i po stymulacji
|
w dniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-341
- 2015-A01371-48 (Inny identyfikator: 2015-A01371-48)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka endometrioza
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria