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Repetitive transkranielle Magnetstimulation als analgetische Behandlung bei chronischen Endometrioseschmerzen: Durchführbarkeit (ENDOSTIM)

28. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Repetitive transkranielle Magnetstimulation als analgetische Behandlung bei chronischen Endometrioseschmerzen: Machbarkeitsstudie

Endometriose ist mit verschiedenen Arten von Schmerzen verbunden (akut, chronisch, übermäßige Nozizeption, neuropathisch), die durch verschiedene Mechanismen im Nervensystem erzeugt werden. Die rTMS könnte eine signifikante Analgesie für refraktären Endometriose-Schmerz bieten.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Analgesie bei chronisch refraktärem Endometrioseschmerz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Schritt besteht aus der Aufnahme von 12 Patienten, gefolgt von dem Ausfüllen von fünf einfachen numerischen Skalen durch jeden Patienten der RedCap-Software für 4 Wochen. Realisierung einer Gehirn- und Mark-MRT zur Ermöglichung der Neuronavigation. Durchführung von 5 Sitzungen rTMS an 5 Tagen in der ersten Woche, dann Auswertung (körperliche Untersuchung, Fragebögen) in Absprache zur Poststimulation. Dann folgte für insgesamt 28 Tage eine Selbsteinschätzung der Schmerzen, die täglich auf REDCap ausgefüllt wird, und die letzte Konsultation an D28 zur weiteren Bewertung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal (Vorhandensein von mindestens einem der beiden Eierstöcke und Fehlen klinischer Anzeichen der Menopause),
  • Nicht schwanger oder stillend;
  • Mindestens ein schmerzhaftes Symptom im Zusammenhang mit dem Bestehen einer Endometriose (Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Schmerzen beim Stuhlgang oder Wasserlassen, neuropathische Schmerzen);
  • Durchschnittliche VAS > 4/10, mindestens 4 von 7 Tagen für mindestens 3 Monate;
  • Das Versagen der Hormonbehandlung wurde in Verbindung mit oder nicht zur Schmerzkontrolle fortgesetzt;
  • Ein gewisses Maß an Verständnis und befriedigendem Ausdruck in Französisch;
  • Überwachung während der Studiendauer (4 Wochen) möglich.
  • Diese Patienten sollten der französischen Sozialversicherung angeschlossen sein und nach Erhalt klarer Informationen eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit rTMS,
  • Arbeitsunfall oder Begriff des Rechtsstreits
  • Cons-Indikation für rTMS (kortikale Läsion innerhalb von 2 cm des motorischen Kortex, ECT-Behandlung im Vormonat, Epilepsie und / oder Epilepsie in der Anamnese, Kopftrauma in der Anamnese, intrakranielle Hypertonie;
  • Metallclip; Schrittmacher,
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Schmerzen, die weniger als 3 Monate andauern;
  • Ein weiterer Schmerz, der stärker ist als der mit Endometriose verbundene;
  • Fehlendes Ausfüllen der computergestützten Fragebögen zu Redcap;
  • Unfähig, die informierte Einwilligung zu verstehen,
  • Patient unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischen refraktären Endometriose-Schmerzen
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Analgesie bei chronisch refraktärem Endometrioseschmerz zu bewerten.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Realisierung einer Gehirn- und Mark-MRT zur Ermöglichung der Neuronavigation. Durchführung von 5 Sitzungen rTMS an 5 Tagen in der ersten Woche, dann Auswertung (körperliche Untersuchung, Fragebögen) in Absprache zur Poststimulation. Dann folgte für insgesamt 28 Tage eine Selbsteinschätzung der Schmerzen, die täglich auf REDCap ausgefüllt wird, und die letzte Konsultation an D28 zur weiteren Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 5 Stimulationssitzungen ohne Zunahme der Schmerzen vertragen
Zeitfenster: am Tag 8
Die Durchführbarkeit einer rTMS-Behandlung wurde definiert, wenn 7 oder mehr als 12 Patienten die 5 Stimulationssitzungen tolerierten und keine Schmerzzunahme zeigten
am Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen zwischen den vor der Aufnahme bewerteten mittleren Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 8
dank der visuellen Analogskala zwischen 0 und 100 gehandelt
am Tag 8
Endometriose-Gesundheitsprofil-Fragebogen (EPH-30);
Zeitfenster: am Tag 8
Variation in den Punktzahlen der Fragebögen vor und nach der Stimulation
am Tag 8
Brief Pain Inventory (BPI): digital
Zeitfenster: am Tag 8
Variation in den Punktzahlen der Fragebögen vor und nach der Stimulation
am Tag 8
Beck-Fragebogen (Depression)
Zeitfenster: am Tag 8
Variation in den Punktzahlen der Fragebögen vor und nach der Stimulation
am Tag 8
STAI der Angstskala; Maßstab der Alexythymie von Toronto
Zeitfenster: am Tag 8
Variation in den Punktzahlen der Fragebögen vor und nach der Stimulation
am Tag 8
Katastrophierende Schmerzskala (Persönlichkeit)
Zeitfenster: am Tag 8
Variation in den Punktzahlen der Fragebögen vor und nach der Stimulation
am Tag 8
Fragebogen zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: am Tag 8
Variation in den Punktzahlen der Fragebögen vor und nach der Stimulation
am Tag 8
Migränekriterien (ICHD3)
Zeitfenster: am Tag 8
Variation in den Punktzahlen der Fragebögen vor und nach der Stimulation
am Tag 8
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GICLI)
Zeitfenster: am Tag 8
Variation in den Punktzahlen der Fragebögen vor und nach der Stimulation
am Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Andere Kennung: 2015-A01371-48)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Endometriose

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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