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Estimulación magnética transcraneal repetitiva como tratamiento analgésico en el dolor crónico por endometriosis: factibilidad (ENDOSTIM)

28 de junio de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estimulación magnética transcraneal repetitiva como tratamiento analgésico en el dolor crónico por endometriosis: estudio de viabilidad

La endometriosis está asociada con diferentes tipos de dolor (agudo, crónico, por exceso de nocicepción, neuropático) generado por diferentes mecanismos en el sistema nervioso. La rTMS podría proporcionar una analgesia significativa para el dolor de la endometriosis refractaria.

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de la estimulación magnética transcraneal (rTMS) para la analgesia en el dolor de la endometriosis refractaria crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer paso consiste en la inclusión de 12 pacientes seguido del llenado por parte de cada paciente del software RedCap de cinco escalas numéricas simples durante 4 semanas. Realización de una resonancia magnética cerebral y medular para permitir la neuronavegación. Realización de 5 sesiones de rTMS en 5 días durante la primera semana luego evaluación (examen físico, cuestionarios) en consulta de postestimulación. Luego siguió durante 28 días en total a través de la autoevaluación del dolor que se completará diariamente en REDCap y la última consulta en D28 para una evaluación adicional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Premenopáusicas (presencia de al menos uno de los dos ovarios y ausencia de signos clínicos de menopausia),
  • No embarazada o amamantando;
  • Al menos un síntoma doloroso relacionado con la existencia de endometriosis (dispareunia, dismenorrea, dolor al defecar o al orinar, dolor neuropático);
  • EVA media > 4/10, al menos 4 días de 7 durante al menos 3 meses;
  • Fracaso del tratamiento hormonal continuado en asociación o no para el control del dolor;
  • Un nivel de comprensión y expresión satisfactoria en francés;
  • Seguimiento posible durante la duración del estudio (4 semanas).
  • Estos pacientes deben estar afiliados a la seguridad social francesa y deben haber firmado un consentimiento por escrito después de recibir información clara.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con rTMS,
  • Accidente de trabajo o noción de litigio
  • Contraindicación para rTMS (lesión cortical dentro de los 2 cm de la corteza motora, tratamiento con TEC durante el mes anterior, epilepsia y/o antecedentes de epilepsia, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, hipertensión intracraneal;
  • clip de metal; marcapasos,
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Dolor que dura menos de 3 meses;
  • Otro dolor más severo que el asociado con la endometriosis;
  • Falta de llenado de los cuestionarios computarizados en Redcap;
  • Incapaz de entender sobre el consentimiento informado,
  • Paciente bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con dolor crónico por endometriosis refractaria
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de la estimulación magnética transcraneal (rTMS) para la analgesia en el dolor de la endometriosis refractaria crónica.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Realización de una resonancia magnética cerebral y medular para permitir la neuronavegación. Realización de 5 sesiones de rTMS en 5 días durante la primera semana luego evaluación (examen físico, cuestionarios) en consulta de postestimulación. Luego siguió durante 28 días en total a través de la autoevaluación del dolor que se completará diariamente en REDCap y la última consulta en D28 para una evaluación adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes tolerantes a 5 sesiones de estimulación y sin aumento del dolor
Periodo de tiempo: en el día 8
La viabilidad del tratamiento con rTMS se definió si 7 pacientes o más sobre 12 toleran las 5 sesiones de estimulación y no muestran aumento del dolor.
en el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor entre el dolor medio evaluado antes de la inclusión
Periodo de tiempo: en el día 8
gracias a la escala analógica visual negociada entre 0 y 100
en el día 8
Cuestionario de Perfil de Salud de Endometriosis (EPH-30);
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Inventario Breve del Dolor (BPI): digital
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Cuestionario de Beck (Depresión)
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
STAI de la Escala de Ansiedad; Escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Escala de dolor catastrofizante (personalidad)
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Cuestionario de Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Criterios de migraña (ICHD3)
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Índice de calidad de vida gastrointestinal (GICLI)
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Otro identificador: 2015-A01371-48)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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