Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva como Tratamento Analgésico na Dor Crônica da Endometriose: Viabilidade (ENDOSTIM)
28 de junho de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva como Tratamento Analgésico na Dor Crônica da Endometriose: Estudo de Viabilidade
A endometriose está associada a diferentes tipos de dor (aguda, crônica, excesso de nocicepção, neuropática) geradas por diferentes mecanismos no sistema nervoso. O rTMS pode fornecer analgesia significativa para a dor da endometriose refratária.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade da estimulação magnética transcraniana (rTMS) para analgesia na dor da endometriose refratária crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira etapa consiste na inclusão de 12 pacientes seguida do preenchimento por cada paciente do software RedCap de cinco escalas numéricas simples durante 4 semanas.
Realização de uma ressonância magnética cerebral e medular para permitir a neuronavegação.
Realização de 5 sessões de rTMS em 5 dias durante a primeira semana e avaliação (exame físico, questionários) em consulta pós-estimulação.
Em seguida acompanhado por 28 dias no total através de autoavaliação da dor que será preenchida diariamente no REDCap e última consulta no D28 para posterior avaliação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-menopausa (presença de pelo menos um dos dois ovários e ausência de sinais clínicos de menopausa),
- Não está grávida ou amamentando;
- Pelo menos um sintoma doloroso relacionado com a existência de endometriose (dispareunia, dismenorreia, dor ao defecar ou urinar, dor neuropática);
- Média VAS> 4/10, pelo menos 4 dias em 7 por pelo menos 3 meses;
- Falha do tratamento hormonal continuada associada ou não para controle da dor;
- Um nível de compreensão e expressão satisfatória em francês;
- Monitoramento possível durante a duração do estudo (4 semanas).
- Esses pacientes devem estar inscritos na previdência social francesa e devem ter assinado um consentimento por escrito após receberem informações claras.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com rTMS,
- Acidente de trabalho ou noção de litígio
- Contra-indicação para rTMS (lesão cortical dentro de 2 cm do córtex motor, tratamento de ECT durante o mês anterior, epilepsia e/ou história de epilepsia, história de traumatismo craniano, hipertensão intracraniana;
- Clipe de metal; marcapasso,
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Dor com duração inferior a 3 meses;
- Outra dor mais intensa do que a associada à endometriose;
- Falta de preenchimento dos questionários informatizados no Redcap;
- Incapaz de entender sobre o consentimento informado,
- Paciente sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com dor de endometriose refratária crônica
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade da estimulação magnética transcraniana (rTMS) para analgesia na dor da endometriose refratária crônica.
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Realização de uma ressonância magnética cerebral e medular para permitir a neuronavegação.
Realização de 5 sessões de rTMS em 5 dias durante a primeira semana e avaliação (exame físico, questionários) em consulta pós-estimulação.
Em seguida acompanhado por 28 dias no total através de autoavaliação da dor que será preenchida diariamente no REDCap e última consulta no D28 para posterior avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes tolerantes a 5 sessões de estimulação e sem aumento da dor
Prazo: no dia 8
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A viabilidade do tratamento com rTMS foi definida se 7 pacientes ou mais acima de 12 tolerassem as 5 sessões de estimulação sem aumento da dor
|
no dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor entre a dor média avaliada antes da inclusão
Prazo: no dia 8
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graças à escala analógica visual negociada entre 0 e 100
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no dia 8
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Questionário de Perfil de Saúde de Endometriose (EPH-30);
Prazo: no dia 8
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Variação nas pontuações dos questionários antes e depois da estimulação
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no dia 8
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Inventário breve de dor (BPI): digital
Prazo: no dia 8
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Variação nas pontuações dos questionários antes e depois da estimulação
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no dia 8
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Questionário de Beck (Depressão)
Prazo: no dia 8
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Variação nas pontuações dos questionários antes e depois da estimulação
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no dia 8
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STAI da Escala de Ansiedade; Escala de alexitimia de Toronto
Prazo: no dia 8
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Variação nas pontuações dos questionários antes e depois da estimulação
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no dia 8
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Escala de dor catastrófica (personalidade)
Prazo: no dia 8
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Variação nas pontuações dos questionários antes e depois da estimulação
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no dia 8
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Questionário de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: no dia 8
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Variação nas pontuações dos questionários antes e depois da estimulação
|
no dia 8
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Critérios de enxaqueca (ICHD3)
Prazo: no dia 8
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Variação nas pontuações dos questionários antes e depois da estimulação
|
no dia 8
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Índice de qualidade de vida gastrointestinal (GICLI)
Prazo: no dia 8
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Variação nas pontuações dos questionários antes e depois da estimulação
|
no dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-341
- 2015-A01371-48 (Outro identificador: 2015-A01371-48)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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