子宮内膜症の慢性疼痛における鎮痛治療としての反復経頭蓋磁気刺激 : 実現可能性 (ENDOSTIM)
2017年6月28日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
子宮内膜症の慢性疼痛における鎮痛治療としての反復経頭蓋磁気刺激：実現可能性研究
子宮内膜症は、神経系のさまざまなメカニズムによって生成されるさまざまな種類の痛み (急性、慢性、過剰な侵害受容、神経障害) と関連しています。 rTMS は、難治性子宮内膜症の痛みに有意な鎮痛効果をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、慢性難治性子宮内膜症の痛みに対する鎮痛のための経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最初のステップは、12 人の患者を含めることと、続いて各患者が 4 週間にわたって 5 つの単純な数値スケールの RedCap ソフトウェアを入力することで構成されます。
ニューロナビゲーションを可能にする脳と延髄のMRIの実現。
最初の 1 週間に 5 日間で 5 セッションの rTMS を実現し、その後、刺激後の相談で評価 (身体検査、アンケート) を行います。
その後、合計で 28 日間、REDCap で毎日記入される痛みの自己評価と、さらなる評価のための D28 での最後の相談を通じて続きました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Nicolas BOURDEL, PH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前（2つの卵巣のうち少なくとも1つが存在し、閉経の臨床的徴候がない）、
- 妊娠中または授乳中ではない;
- 子宮内膜症の存在に関連する少なくとも1つの痛みを伴う症状（性交痛、月経困難症、排便または排尿時の痛み、神経因性疼痛）;
- 平均 VAS > 4/10、7 日のうち少なくとも 4 日、少なくとも 3 か月間;
- ホルモン治療の失敗は、痛みのコントロールに関連しているかどうかにかかわらず継続しました。
- フランス語での理解と満足のいく表現のレベル。
- 研究期間中 (4 週間) モニタリングが可能です。
- これらの患者は、フランスの社会保障に所属している必要があり、明確な情報を受け取った後に書面による同意に署名している必要があります。
除外基準:
- rTMSによる前治療、
- 労働災害または訴訟の概念
- rTMSの不適応（運動皮質から2cm以内の皮質病変、前月のECT治療、てんかんおよび/またはてんかんの病歴、頭部外傷の病歴、頭蓋内圧亢進症;
- メタルクリップ;ペースメーカー、
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 痛みの持続期間が 3 か月未満。
- 子宮内膜症に関連する痛みよりも深刻な別の痛み。
- Redcap でのコンピュータ化されたアンケートへの記入の欠如。
- インフォームドコンセントについて理解できない、
- 後見下の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性難治性子宮内膜症の痛みのある患者
この研究の目的は、慢性難治性子宮内膜症の痛みに対する鎮痛のための経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の実現可能性を評価することです。
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ニューロナビゲーションを可能にする脳と延髄のMRIの実現。
最初の 1 週間に 5 日間で 5 セッションの rTMS を実現し、その後、刺激後の相談で評価 (身体検査、アンケート) を行います。
その後、合計で 28 日間、REDCap で毎日記入される痛みの自己評価と、さらなる評価のための D28 での最後の相談を通じて続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5セッションの刺激に耐え、痛みの増加がない患者の割合
時間枠：8日目
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RTMS 治療の実現可能性は、12 人を超える 7 人以上の患者が 5 回の刺激セッションに耐え、痛みの増加が見られなかった場合に定義されました。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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含める前に評価された平均的な痛みの間の痛みの変化
時間枠：8日目
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0 から 100 の間で取引されるビジュアル アナログ スケールのおかげで
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8日目
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子宮内膜症健康プロファイルアンケート (EPH-30);
時間枠：8日目
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刺激前後のアンケートスコアの変動
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8日目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI): デジタル
時間枠：8日目
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刺激前後のアンケートスコアの変動
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8日目
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ベックアンケート（うつ病）
時間枠：8日目
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刺激前後のアンケートスコアの変動
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8日目
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不安尺度のSTAI;トロントのアレキシサイミーのスケール
時間枠：8日目
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刺激前後のアンケートスコアの変動
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8日目
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壊滅的な痛みの尺度（性格）
時間枠：8日目
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刺激前後のアンケートスコアの変動
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8日目
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生活の質に関するアンケート SF-36
時間枠：8日目
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刺激前後のアンケートスコアの変動
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8日目
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片頭痛基準 (ICHD3)
時間枠：8日目
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刺激前後のアンケートスコアの変動
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8日目
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胃腸の生活の質指数 (GICLI)
時間枠：8日目
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刺激前後のアンケートスコアの変動
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas BOURDEL, PH、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月13日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了