Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering som en smertestillende behandling ved endometriose kronisk smerte: gjennomførbarhet (ENDOSTIM)

28. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering som smertestillende behandling ved endometriose kronisk smerte: gjennomførbarhetsstudie

Endometriose er assosiert med forskjellige typer smerte (akutt, kronisk, overdreven nocisepsjon, nevropatisk) generert av forskjellige mekanismer i nervesystemet. rTMS kan gi betydelig analgesi for refraktær endometriosesmerter.

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for analgesi ved kronisk refraktær endometriosesmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første trinnet består av inkludering av 12 pasienter etterfulgt av at hver pasient fyller RedCap-programvaren med fem enkle numeriske skalaer i 4 uker. Realisering av en hjerne og medullær MR for å tillate neuronavigasjon. Realisering av 5 økter med rTMS på 5 dager i løpet av den første uken, deretter evaluering (fysisk undersøkelse, spørreskjema) i samråd om poststimulering. Deretter fulgt i 28 dager totalt gjennom egenvurdering av smerte som fylles daglig på REDCap og siste konsultasjon på D28 for videre evaluering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal (tilstedeværelse av minst én av de to eggstokkene og fravær av kliniske tegn på overgangsalder),
  • Ikke gravid eller ammer;
  • Minst ett smertefullt symptom relatert til eksistensen av endometriose (dyspareuni, dysmenoré, smerte med avføring eller vannlating, nevropatisk smerte);
  • Gjennomsnittlig VAS> 4/10, minst 4 dager av 7 i minst 3 måneder;
  • Hormonell behandlingssvikt fortsatte i sammenheng eller ikke for smertekontroll;
  • Et nivå av forståelse og tilfredsstillende uttrykk på fransk;
  • Overvåking mulig i løpet av studiens varighet (4 uker).
  • Disse pasientene bør være tilknyttet den franske trygden og skal ha signert et skriftlig samtykke etter å ha mottatt tydelig informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med rTMS,
  • Arbeidsulykke eller forestilling om rettstvist
  • Ulemper-indikasjon for rTMS (kortikal lesjon innen 2 cm fra den motoriske cortex, ECT-behandling i løpet av forrige måned, epilepsi og/eller en historie med epilepsi, historie med hodetraumer, intrakraniell hypertensjon;
  • Metal klips; pacemaker,
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Smerter som varer mindre enn 3 måneder;
  • En annen smerte som er mer alvorlig enn den som er forbundet med endometriose;
  • Manglende utfylling av de datastyrte spørreskjemaene på Redcap;
  • Ute av stand til å forstå informert samtykke,
  • Pasient under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk refraktær endometriosesmerter
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for analgesi ved kronisk refraktær endometriosesmerter.
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Realisering av en hjerne og medullær MR for å tillate neuronavigasjon. Realisering av 5 økter med rTMS på 5 dager i løpet av den første uken, deretter evaluering (fysisk undersøkelse, spørreskjema) i samråd om poststimulering. Deretter fulgt i 28 dager totalt gjennom egenvurdering av smerte som fylles daglig på REDCap og siste konsultasjon på D28 for videre evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene tåler 5 økter med stimulering og uten økning i smerte
Tidsramme: på dag 8
Gjennomførbarheten av rTMS-behandling ble definert hvis 7 pasienter eller flere over 12 tolererer de 5 øktene med stimulering, viste ingen økning i smerte
på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte mellom gjennomsnittlig smerte evaluert før inkludering
Tidsramme: på dag 8
takket være den visuelle analoge skalaen som handles mellom 0 og 100
på dag 8
Endometriose Health Profile Questionnaire (EPH-30);
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Brief Pain Inventory (BPI): digital
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Beck spørreskjema (depresjon)
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
STAI av angstskala; Skala av alexythymie fra Toronto
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Katastroferende smerteskala (personlighet)
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Spørreskjema for livskvalitet SF-36
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Migrenekriterier (ICHD3)
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GICLI)
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Annen identifikator: 2015-A01371-48)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp endometriose

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere