Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som en smertestillende behandling ved endometriose kroniske smerter: gennemførlighed (ENDOSTIM)

28. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som en smertestillende behandling ved endometriose kroniske smerter: gennemførlighedsundersøgelse

Endometriose er forbundet med forskellige typer af smerte (akut, kronisk, overskydende nociception, neuropatisk) genereret af forskellige mekanismer i nervesystemet. rTMS kan give betydelig smertelindring for refraktær endometriosesmerter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til analgesi ved kronisk refraktær endometriosesmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første trin består af inklusion af 12 patienter efterfulgt af, at hver patient fylder RedCap-softwaren af ​​fem simple numeriske skalaer i 4 uger. Realisering af en hjerne- og marv-MR for at tillade neuronavigation. Realisering af 5 sessioner af rTMS på 5 dage i løbet af den første uge, derefter evaluering (fysisk undersøgelse, spørgeskemaer) i samråd om post-stimulering. Derefter fulgt i 28 dage i alt gennem selvevaluering af smerte, der vil blive udfyldt dagligt på REDCap og sidste konsultation på D28 for yderligere evaluering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal (tilstedeværelse af mindst én af de to æggestokke og fravær af kliniske tegn på overgangsalderen),
  • Ikke gravid eller ammende;
  • Mindst et smertefuldt symptom relateret til eksistensen af ​​endometriose (dyspareuni, dysmenoré, smerter ved afføring eller vandladning, neuropatisk smerte);
  • Gennemsnitlig VAS> 4/10, mindst 4 dage ud af 7 i mindst 3 måneder;
  • Hormonal behandlingssvigt fortsatte i forbindelse med eller ej for smertekontrol;
  • Et niveau af forståelse og tilfredsstillende udtryk på fransk;
  • Overvågning mulig i løbet af undersøgelsen (4 uger).
  • Disse patienter skal være tilsluttet den franske socialsikring og skulle have underskrevet et skriftligt samtykke efter at have modtaget klare oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med rTMS,
  • Arbejdsulykke eller begrebet retssag
  • Ulemper-indikation for rTMS (kortikal læsion inden for 2 cm fra den motoriske cortex, ECT-behandling i den foregående måned, epilepsi og/eller en historie med epilepsi, historie med hovedtraume, intrakraniel hypertension;
  • Metal klip; pacemaker,
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Smerter, der varer mindre end 3 måneder;
  • En anden smerte, der er mere alvorlig end den, der er forbundet med endometriose;
  • Manglende udfyldelse af de computeriserede spørgeskemaer om Redcap;
  • Ude af stand til at forstå informeret samtykke,
  • Patient under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk refraktær endometriosesmerter
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til analgesi ved kronisk refraktær endometriosesmerter.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Realisering af en hjerne- og marv-MR for at tillade neuronavigation. Realisering af 5 sessioner af rTMS på 5 dage i løbet af den første uge, derefter evaluering (fysisk undersøgelse, spørgeskemaer) i samråd om post-stimulering. Derefter fulgt i 28 dage i alt gennem selvevaluering af smerte, der vil blive udfyldt dagligt på REDCap og sidste konsultation på D28 for yderligere evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter tolererer 5 sessioner med stimulering og uden øget smerte
Tidsramme: på dag 8
Gennemførligheden af ​​rTMS-behandling blev defineret, hvis 7 patienter eller flere over 12 tolererer de 5 sessioner med stimulering, viste ingen stigning i smerte
på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte mellem den gennemsnitlige smerte vurderet før inklusion
Tidsramme: på dag 8
takket være den visuelle analoge skala handlet mellem 0 og 100
på dag 8
Endometriose Health Profile Questionnaire (EPH-30);
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Brief Pain Inventory (BPI): digital
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Beck spørgeskema (depression)
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
STAI af angstskala; Skala af alexythymie fra Toronto
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Katastroferende smerteskala (personlighed)
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Spørgeskema for livskvalitet SF-36
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Migrænekriterier (ICHD3)
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GICLI)
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Anden identifikator: 2015-A01371-48)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb endometriose

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner